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Registro ambulatoriale canadese per la gestione del TEV (RECOVERY)

30 agosto 2010 aggiornato da: Sanofi

Studio nazionale, prospettico, osservazionale e di coorte sulla gestione del tromboembolismo venoso (TEV) con eparina a basso peso molecolare, enoxaparina, in regime ambulatoriale in Canada

Obiettivo primario:

- Ottenere dati prospettici basati sulla pratica clinica su come il TEV sintomatico viene gestito con l'enoxaparina con eparina a basso peso molecolare (LMWH) nelle strutture ambulatoriali canadesi.

Obiettivo secondario:

  • Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con TEV sintomatica, comprese le caratteristiche di TEV, i fattori di rischio di TEV e i fattori di rischio di sanguinamento.
  • Per valutare la frequenza delle caratteristiche del paziente che richiederebbero un aggiustamento della dose o della durata della terapia con enoxaparina, ad es. alto indice di massa corporea, ridotta clearance della creatinina, età avanzata, TEV associato al cancro.
  • Per valutare il grado di aderenza nella pratica clinica alle Consensus Guidelines (ACCP/American College of Chest Physician 2008) per la gestione del TEV acuto, vis a vis:
  • Dosaggio appropriato di enoxaparina
  • Durata raccomandata della terapia iniziale con EBPM
  • Adeguata sovrapposizione di LMWH con antagonisti della vitamina K (VKA)
  • Durata raccomandata di AVK a lungo termine
  • Frequenza d'uso della monoterapia con LMWH per il trattamento del TEV correlato al cancro
  • Per accedere agli esiti di sicurezza (inclusi sanguinamento e TEV ricorrente)
  • Descrivere l'utilizzo delle risorse a causa di sanguinamento e TEV ricorrente durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

915

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con TEV sintomatico oggettivamente confermato trattati presso circa 15 cliniche ambulatoriali in tutto il Canada che utilizzano enoxaparina per il trattamento della TEV acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TEV oggettivamente confermato
  • Inizio del trattamento con enoxaparina entro i giorni 0-10 dopo la diagnosi di TEV:
  • I pazienti ambulatoriali che saranno trattati con enoxaparina + VKA in combinazione possono ricevere un trattamento iniziale diverso dall'enoxaparina per un massimo di 48 ore o 2 dosi di trattamento prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti ambulatoriali in monoterapia con enoxaparina possono ricevere fino a 10 giorni di trattamento diverso dall'enoxaparina prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

- Disturbi medici o psichiatrici associati a cognizione o mentalità alterate che precludono la comprensione del processo di consenso informato.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Registro gestionale TEV
Pazienti che ricevono enoxaparina, con o senza anticoagulanti orali, entro il giorno 0-10 dopo la diagnosi di TEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) e/o trombosi in siti insoliti
Lasso di tempo: Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di pazienti a cui è stata prescritta enoxaparina due volte al giorno (BID) rispetto a una volta al giorno (QD).
Lasso di tempo: Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Proporzione di pazienti che hanno utilizzato periodi di trattamento brevi (5-7 giorni) rispetto a quelli più lunghi (più di 7 giorni) di trattamento con enoxaparina
Lasso di tempo: Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Percentuale di siringhe preriempite di exnoxaparina rispetto ai flaconcini multidose utilizzati durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente associate a diversi modelli di gestione del TEV e all'uso di enoxaparina
Lasso di tempo: Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Analisi delle caratteristiche del paziente associate ai diversi modelli di gestione del TEV e all'uso di enoxaparina, quali età, peso, clearance della creatinina, comorbidità, caratteristiche del TEV, uso concomitante di altri trattamenti farmacologici e non farmacologici del TEV, uso concomitante di altri terapie non correlate a TEV
Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Percentuale di casi gestiti come raccomandato dalle Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Lasso di tempo: Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di eventi emorragici ed episodi di TEV ricorrente
Lasso di tempo: Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Per tabulare le risorse correlate a VTE utilizzate durante il periodo di studio e confrontare l'utilizzo delle risorse nei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati secondo le linee guida di consenso (ACCP 2008)
Lasso di tempo: Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Risorse correlate al TEV utilizzate durante il periodo di studio, incluso il costo del TEV e il suo trattamento (ad es. durata della degenza ospedaliera, costi dei farmaci, costi correlati a sanguinamento come trasfusioni, costi di TEV ricorrente) e confrontare l'utilizzo delle risorse nei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati come raccomandato dalle linee guida di censimento (ACCP 2008)
Giorno 180 o fine della terapia anticoagulante, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Affairs, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENOXA_L_02260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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