Yulex 手套治疗脊柱裂的前瞻性研究
2011年11月21日 更新者：Charles Curry、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Yulex 手套前瞻性研究
本研究旨在评估 Yulex 手套在被记录为对来自巴西橡胶的天然胶乳过敏的个人使用时的安全性。
Yulex 是一种来自不同植物（Guayule）的乳胶，在之前的研究中显示与 Hevea 乳胶没有交叉反应，并且在接触 Yulex 的工人中没有过敏原。
FDA 已批准 Yulex 手套用于一般人群，并已认可这些手套并将其标记为不含 Hevea 乳胶。
标签还包括一个预防措施，即 Yulex 手套可能会引起过敏，因为 Yulex 确实含有少量银胶菊蛋白。
Yulex Corporation 已提议进行进一步的研究，以证明其在易患乳胶过敏的人群中的安全性和无过敏性。
在拟议的试点研究中，研究人员的目标是完成对 10 名对天然橡胶乳胶过敏的脊柱裂成人的方案，他们将在 3 个月内每天佩戴 Yulex 手套作为常规膀胱和肠道护理的一部分约 30 分钟时期。
研究人员预计，研究人员将需要招募和登记多达 50 名研究参与者，以获得 10 名具有完整研究数据的成年人的最终样本。
有过敏反应史的个体将被排除在研究之外。
在研究开始和结束时，将通过手套穿刺试验以及血清学对研究参与者进行 Yulex 过敏测试。
FDA 设备小组审查了研究设计并同意这是一项合适的首次试点研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间且对乳胶（巴西橡胶）表现出阳性血清学的脊柱裂患者。
排除标准：
- 可能的排除标准包括 18 岁以下、没有脊柱裂或对乳胶（巴西橡胶）没有表现出阳性血清学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 Yulex 敏感
大体时间：约3个月
|
主要研究结果将是评估对 Yulex 的敏感性，这是通过银胶菊特异性 IgE 抗体的血清学测定确定的。
可检测的 IgE 免疫反应的发展将被视为一项积极的研究。
|
约3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 Yulex 的免疫反应
大体时间：3个月
|
次要研究结果是使用人 IgG 抗银胶菊免疫测定法对 Yulex 产生免疫反应。
可检测的 IgG 免疫反应的发展将被视为一项积极的研究。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric B Levey, M.D、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月21日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.