Estudio prospectivo del guante Yulex en espina bífida

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de los guantes Yulex cuando los usan personas que tienen alergia documentada al látex de caucho natural de Hevea brasiliensis. Yulex es un látex de una planta diferente (Guayule) y en estudios previos no muestra reactividad cruzada con el látex de Hevea y no ha sido alergénico en trabajadores expuestos a Yulex. La FDA ha aprobado los guantes Yulex para su uso en la población general y ha reconocido y etiquetado estos guantes como libres de látex Hevea. La etiqueta aún incluye una precaución de que los guantes Yulex pueden presentar un riesgo de desarrollo de alergia porque Yulex contiene una pequeña cantidad de proteína Guayule. Yulex Corporation ha propuesto realizar más estudios para demostrar la seguridad y la falta de alergenicidad en una población propensa a la alergia al látex. En el estudio piloto propuesto, el objetivo de los investigadores es completar el protocolo en 10 adultos con espina bífida que son alérgicos al látex de caucho natural y que usarán guantes Yulex como parte de su cuidado regular de la vejiga y los intestinos durante aproximadamente 30 minutos diarios durante 3 meses. período. Los investigadores anticipan que necesitarán reclutar e inscribir hasta 50 participantes del estudio para lograr una muestra final de 10 adultos con datos completos del estudio. Las personas con antecedentes de anafilaxia serán excluidas del estudio. A los participantes del estudio se les realizará una prueba de alergia a Yulex mediante la prueba de punción del guante, así como una serología al comienzo y al final del estudio. El grupo de Dispositivos de la FDA revisó el diseño del estudio y acordó que este es un primer estudio piloto adecuado.