Étude prospective du gant Yulex dans le spina bifida

Cette étude vise à évaluer la sécurité des gants Yulex lorsqu'ils sont utilisés par des personnes ayant une allergie documentée au latex de caoutchouc naturel d'Hevea brasiliensis. Yulex est un latex provenant d'une usine différente (Guayule) et dans des études antérieures, il n'a montré aucune réactivité croisée avec le latex d'hévéa et n'a pas été allergène chez les travailleurs exposés au Yulex. La FDA a approuvé les gants Yulex pour une utilisation dans la population générale et a reconnu et étiqueté ces gants comme étant sans latex d'hévéa. L'étiquetage comprend toujours une précaution selon laquelle les gants Yulex peuvent présenter un risque de développement d'allergies car Yulex contient une petite quantité de protéine Guayule. Yulex Corporation a proposé de réaliser d'autres études pour démontrer l'innocuité et l'absence d'allergénicité dans une population sujette aux allergies au latex. Dans l'étude pilote proposée, l'objectif des chercheurs est de compléter le protocole sur 10 adultes atteints de spina bifida allergiques au latex de caoutchouc naturel qui porteront des gants Yulex dans le cadre de leurs soins réguliers de la vessie et des intestins pendant environ 30 minutes par jour sur une période de 3 mois. période. Les enquêteurs prévoient que les enquêteurs devront recruter et inscrire jusqu'à 50 participants à l'étude pour obtenir un échantillon final de 10 adultes avec des données d'étude complètes. Les personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie seront exclues de l'étude. Les participants à l'étude seront testés pour l'allergie au Yulex par Glove Puncture Test ainsi que la sérologie au début et à la fin de l'étude. Le groupe FDA Devices a examiné la conception de l'étude et a convenu qu'il s'agissait d'une première étude pilote appropriée.