Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yulex Glove Prospective Study i Spina Bifida

21. november 2011 opdateret af: Charles Curry, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Yulex Glove Prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden af ​​Yulex-handsker, når de bruges af personer, der har dokumenteret allergi over for naturgummilatex fra Hevea brasiliensis. Yulex er en latex fra en anden plante (Guayule) og viser i tidligere undersøgelser ingen krydsreaktivitet over for Hevea latex og har ikke været allergifremkaldende hos arbejdere, der er udsat for Yulex. FDA har godkendt Yulex-handsker til brug i den almindelige befolkning og har anerkendt og mærket disse handsker som Hevea-latexfrie. Mærkningen indeholder stadig en sikkerhedsforanstaltning om, at Yulex-handsker kan udgøre en risiko for udvikling af allergi, fordi Yulex indeholder en lille mængde Guayule-protein. Yulex Corporation har foreslået at lave yderligere undersøgelser for at påvise sikkerhed og mangel på allergenicitet i en befolkning, der er tilbøjelig til latexallergi. I den foreslåede pilotundersøgelse er efterforskernes mål at færdiggøre protokollen for 10 voksne med rygmarvsbrok, som er allergiske over for naturgummilatex, som vil bære Yulex-handsker som en del af deres almindelige blære- og tarmpleje i cirka 30 minutter dagligt over en 3-måneders periode. periode. Efterforskerne forventer, at efterforskerne bliver nødt til at rekruttere og tilmelde op til 50 undersøgelsesdeltagere for at opnå en endelig prøve på 10 voksne med fuldstændige undersøgelsesdata. Personer med anafylaksi i anamnesen vil blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne i undersøgelsen vil blive testet for Yulex-allergi ved Glove Puncture Test samt serologi i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. FDA Devices-gruppen har gennemgået studiedesignet og er blevet enige om, at dette er et passende første pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med spina bifida mellem 18 og 60 år, som udviser positiv serologi over for latex (Hevea Brasiliensis).

Ekskluderingskriterier:

  • Mulige eksklusionskriterier omfatter alder under 18 år, har ikke rygmarvsbrok eller udviser ikke positiv serologi over for latex (Hevea Brasiliensis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilisering over for Yulex
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Det primære studieresultat vil være en vurdering for sensibilisering over for Yulex som bestemt ved serologisk assay for Guayule-specifikke IgE-antistoffer. Udviklingen af ​​en påviselig IgE-immunrespons vil blive betragtet som en positiv undersøgelse.
Cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på Yulex
Tidsramme: 3 måneder
Et sekundært studieresultat er udviklingen af ​​et immunrespons på Yulex ved hjælp af en human IgG anti-Guayule immunoassay. Udviklingen af ​​en påviselig IgG-immunrespons vil blive betragtet som en positiv undersøgelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric B Levey, M.D, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00024249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spina Bifida

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner