Проспективное исследование перчаток Yulex при расщеплении позвоночника

Это исследование предназначено для оценки безопасности перчаток Yulex при использовании лицами, у которых задокументирована аллергия на натуральный каучуковый латекс Hevea brasiliensis. Yulex — это латекс другого растения (Guayule), и в предыдущих исследованиях он не проявлял перекрестной реактивности с латексом гевеи и не вызывал аллергии у рабочих, подвергшихся воздействию Yulex. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило перчатки Yulex для использования населением в целом, а также признало и пометило эти перчатки как не содержащие латекс Hevea. Маркировка по-прежнему включает предупреждение о том, что перчатки Yulex могут представлять риск развития аллергии, поскольку Yulex содержит небольшое количество белка Guayule. Корпорация Yulex предложила провести дальнейшие исследования, чтобы продемонстрировать безопасность и отсутствие аллергенности среди населения, склонного к аллергии на латекс. В предлагаемом пилотном исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы завершить протокол на 10 взрослых с расщеплением позвоночника, у которых аллергия на натуральный каучуковый латекс, которые будут носить перчатки Yulex в рамках регулярного ухода за мочевым пузырем и кишечником примерно по 30 минут в день в течение 3 месяцев. период. Исследователи предполагают, что исследователям потребуется набрать и зарегистрировать до 50 участников исследования, чтобы получить окончательную выборку из 10 взрослых с полными данными исследования. Лица с историей анафилаксии будут исключены из исследования. Участники исследования будут проверены на аллергию на Yulex с помощью теста на прокол перчатки, а также серологических исследований в начале и в конце исследования. Группа FDA Devices рассмотрела дизайн исследования и согласилась с тем, что это подходящее первое пилотное исследование.