Prospektivní studie Yulex Glove u Spina Bifida
21. listopadu 2011 aktualizováno: Charles Curry, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Prospektivní studie Yulex Glove
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost rukavic Yulex při použití jednotlivci, kteří mají zdokumentovanou alergii na přírodní latex z Hevea brasiliensis.
Yulex je latex z jiné rostliny (Guayule) a v předchozích studiích nevykazuje žádnou zkříženou reaktivitu s latexem Hevea a nebyl alergenní u pracovníků vystavených Yulexu.
FDA schválila rukavice Yulex pro použití v běžné populaci a uznala a označila tyto rukavice jako Hevea bez latexu.
Označení stále obsahuje upozornění, že rukavice Yulex mohou představovat riziko rozvoje alergie, protože Yulex obsahuje malé množství proteinu Guayule.
Yulex Corporation navrhla provedení dalších studií k prokázání bezpečnosti a nedostatku alergenicity u populace, která je náchylná k alergii na latex.
V navrhované pilotní studii je cílem výzkumníků dokončit protokol na 10 dospělých s rozštěpem páteře, kteří jsou alergičtí na přírodní latex, kteří budou nosit rukavice Yulex jako součást své pravidelné péče o močový měchýř a střeva po dobu přibližně 30 minut denně po dobu 3 měsíců. doba.
Vyšetřovatelé předpokládají, že budou muset najmout a zapsat až 50 účastníků studie, aby získali konečný vzorek 10 dospělých s kompletními údaji ze studie.
Jedinci s anamnézou anafylaxe budou ze studie vyloučeni.
Účastníci studie budou na začátku a na konci studie testováni na alergii na Yulex testem punkce v rukavicích a také sérologicky.
Skupina FDA Devices přezkoumala návrh studie a souhlasila s tím, že se jedná o vhodnou první pilotní studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci se spina bifida ve věku 18 až 60 let, kteří vykazují pozitivní sérologii na latex (Hevea Brasiliensis).
Kritéria vyloučení:
- Mezi možná kritéria vyloučení patří věk pod 18 let, nemá spina bifida nebo nevykazuje pozitivní sérologii na latex (Hevea Brasiliensis).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzibilizace na Yulex
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Primárním výsledkem studie bude hodnocení senzibilizace na Yulex, jak bylo stanoveno sérologickým testem na Guayule-specifické IgE protilátky.
Vývoj detekovatelné IgE imunitní odpovědi bude považován za pozitivní studii.
|
Přibližně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce na Yulex
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním výsledkem studie je vývoj imunitní odpovědi na Yulex pomocí imunoanalýzy lidského IgG proti Guayule.
Vývoj detekovatelné IgG imunitní odpovědi bude považován za pozitivní studii.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric B Levey, M.D, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00024249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spina Bifida
-
Sara Reda Abdelhamid AboseifCairo UniversityDokončenoBifid mandibulární kanálEgypt