Studio prospettico del guanto Yulex nella spina bifida

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dei guanti Yulex quando utilizzati da individui che hanno documentato allergia al lattice di gomma naturale di Hevea brasiliensis. Yulex è un lattice di una pianta diversa (guayule) e in studi precedenti non mostra alcuna reattività crociata con il lattice Hevea e non è stato allergenico nei lavoratori esposti a Yulex. La FDA ha approvato i guanti Yulex per l'uso nella popolazione generale e ha riconosciuto ed etichettato questi guanti come Hevea Latex-free. L'etichettatura include ancora una precauzione che i guanti Yulex possono rappresentare un rischio per lo sviluppo di allergia perché Yulex contiene una piccola quantità di proteine ​​Guayule. Yulex Corporation ha proposto di condurre ulteriori studi per dimostrare la sicurezza e la mancanza di allergenicità in una popolazione incline all'allergia al lattice. Nello studio pilota proposto, l'obiettivo dei ricercatori è completare il protocollo su 10 adulti con spina bifida allergici al lattice di gomma naturale che indosseranno i guanti Yulex come parte della normale cura della vescica e dell'intestino per circa 30 minuti al giorno per 3 mesi periodo. Gli investigatori prevedono che gli investigatori dovranno reclutare e arruolare fino a 50 partecipanti allo studio per ottenere un campione finale di 10 adulti con dati di studio completi. Gli individui con una storia di anafilassi saranno esclusi dallo studio. I partecipanti allo studio saranno testati per l'allergia a Yulex mediante Glove Puncture Test così come la sierologia all'inizio e alla fine dello studio. Il gruppo FDA Devices ha esaminato il disegno dello studio e ha convenuto che si tratta di un primo studio pilota idoneo.