Yulex Glove Prospective Study in Spina Bifida

Denne studien skal evaluere sikkerheten til Yulex-hansker når de brukes av personer som har dokumentert allergi mot naturgummilateks fra Hevea brasiliensis. Yulex er en lateks fra en annen plante (Guayule) og viser i tidligere studier ingen kryssreaktivitet mot Hevea-latex og har ikke vært allergifremkallende hos arbeidere som er eksponert for Yulex. FDA har godkjent Yulex-hansker for bruk i den generelle befolkningen og har anerkjent og merket disse hanskene som Hevea-latexfrie. Merkingen inkluderer fortsatt en forholdsregel om at Yulex-hansker kan utgjøre en risiko for utvikling av allergi fordi Yulex inneholder en liten mengde Guayule-protein. Yulex Corporation har foreslått å gjøre ytterligere studier for å demonstrere sikkerhet og mangel på allergi hos en populasjon som er utsatt for lateksallergi. I den foreslåtte pilotstudien er etterforskernes mål å fullføre protokollen på 10 voksne med ryggmargsbrokk som er allergiske mot naturgummilateks som vil bruke Yulex-hansker som en del av deres vanlige blære- og tarmpleie i ca. 30 minutter daglig i løpet av en 3 måneder periode. Etterforskerne forventer at etterforskerne må rekruttere og registrere opptil 50 studiedeltakere for å oppnå et endelig utvalg på 10 voksne med fullstendige studiedata. Personer med anafylaksi i anamnesen vil bli ekskludert fra studien. Studiedeltakerne vil bli testet for Yulex-allergi ved Glove Puncture Test samt serologi i begynnelsen og slutten av studien. FDA Devices-gruppen har gjennomgått studiedesignet og ble enige om at dette er en passende første pilotstudie.