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Spina Bifida에 대한 Yulex Glove 전향적 연구

2011년 11월 21일 업데이트: Charles Curry, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Yulex 장갑 전향적 연구

이 연구는 Hevea brasiliensis의 천연 고무 라텍스에 알레르기가 있는 개인이 사용할 때 Yulex 장갑의 안전성을 평가하기 위한 것입니다. Yulex는 다른 식물(Guayule)의 라텍스이며 이전 연구에서는 Hevea 라텍스에 대한 교차 반응성이 나타나지 않았으며 Yulex에 ​​노출된 근로자에게 알레르기를 일으키지 않았습니다. FDA는 Yulex 장갑을 일반 대중에게 사용하도록 승인했으며 이 장갑을 Hevea Latex-free로 인식하고 라벨을 붙였습니다. Yulex에는 소량의 Guayule 단백질이 포함되어 있기 때문에 라벨에는 여전히 Yulex 장갑이 알레르기 발병 위험이 있을 수 있다는 예방 조치가 포함되어 있습니다. Yulex Corporation은 라텍스 알레르기에 취약한 집단에서 안전성과 알레르기성이 없음을 입증하기 위해 추가 연구를 제안했습니다. 제안된 파일럿 연구에서 조사관의 목표는 천연 고무 라텍스에 알레르기가 있는 척추이분증이 있는 성인 10명을 대상으로 3개월 동안 매일 약 30분 동안 규칙적인 방광 및 장 관리의 일환으로 Yulex 장갑을 착용하는 프로토콜을 완료하는 것입니다. 기간. 조사관은 조사관이 완전한 연구 데이터를 가진 성인 10명의 최종 표본을 달성하기 위해 최대 50명의 연구 참가자를 모집하고 등록해야 할 것으로 예상합니다. 아나필락시스 병력이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다. 연구 참가자는 연구 시작과 끝에서 장갑 천자 테스트와 혈청학을 통해 Yulex 알레르기에 대한 테스트를 받게 됩니다. FDA Devices 그룹은 연구 설계를 검토했으며 이것이 적합한 첫 번째 파일럿 연구라는 데 동의했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 라텍스(Hevea Brasiliensis)에 대해 양성 혈청학을 보이는 18세에서 60세 사이의 척추이분증이 있는 개인.

제외 기준:

  • 가능한 제외 기준에는 18세 미만, 척추이분증이 없거나 라텍스(Hevea Brasiliensis)에 대해 양성 혈청학을 나타내지 않는 것이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yulex에 ​​대한 감작
기간: 약 3개월
1차 연구 결과는 Guayule-특이적 IgE 항체에 대한 혈청학적 분석으로 결정된 Yulex에 ​​대한 감작에 대한 평가입니다. 검출 가능한 IgE 면역 반응의 발달은 긍정적인 연구로 간주됩니다.
약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yulex에 ​​대한 면역 반응
기간: 3 개월
2차 연구 결과는 인간 IgG 항-Guayule 면역분석법을 사용하여 Yulex에 ​​대한 면역 반응의 개발입니다. 검출 가능한 IgG 면역 반응의 발달은 양성 연구로 간주됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Eric B Levey, M.D, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00024249

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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