Yulex Glove Prospective Study in Spina Bifida

Ennek a tanulmánynak a célja a Yulex kesztyűk biztonságosságának értékelése, ha olyan személyek használják, akik dokumentáltan allergiásak a Hevea brasiliensisből származó természetes gumi latexre. A Yulex egy másik növényből (Guayule) származó latex, és a korábbi vizsgálatok nem mutattak keresztreaktivitást a Hevea latexszel, és nem volt allergén a Yulexnek kitett munkavállalókban. Az FDA jóváhagyta a Yulex kesztyűket a lakosság körében való használatra, és Hevea Latex-mentesként ismerte el és címkézte fel ezeket a kesztyűket. A címkézés továbbra is tartalmaz egy óvintézkedést, hogy a Yulex kesztyűk az allergia kialakulásának kockázatát jelenthetik, mivel a Yulex kis mennyiségű Guayule fehérjét tartalmaz. A Yulex Corporation további tanulmányok elvégzését javasolta a biztonság és az allergenitás hiányának bizonyítására olyan populációban, amely hajlamos a latexallergiára. A javasolt kísérleti tanulmányban a vizsgálók célja, hogy 10, a természetes gumi latexre allergiás, spina bifidában szenvedő felnőtt esetében teljesítsék a protokollt, akik Yulex kesztyűt viselnek rendszeres húgyhólyag- és bélápolásuk részeként napi 30 percen keresztül 3 hónapon keresztül. időszak. A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálóknak legfeljebb 50 vizsgálati résztvevőt kell toborozniuk és be kell vonniuk, hogy egy 10 felnőttből álló végső mintát hozzanak létre teljes vizsgálati adatokkal. Az anafilaxiás anamnézisben szenvedő egyéneket kizárják a vizsgálatból. A vizsgálatban résztvevőket kesztyűszúrási teszttel, valamint a vizsgálat elején és végén szerológiai vizsgálattal tesztelik Yulex-allergiára. Az FDA Devices csoportja felülvizsgálta a vizsgálat tervét, és egyetértett abban, hogy ez egy megfelelő első kísérleti tanulmány.