Prospektive Yulex-Handschuhstudie bei Spina Bifida

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Yulex-Handschuhen bei der Verwendung durch Personen zu bewerten, bei denen eine Allergie gegen Naturkautschuklatex aus Hevea brasiliensis nachgewiesen wurde. Yulex ist ein Latex aus einer anderen Pflanze (Guayule) und zeigte in früheren Studien keine Kreuzreaktivität mit Hevea-Latex und wirkte bei Arbeitern, die Yulex ausgesetzt waren, nicht allergen. Die FDA hat Yulex-Handschuhe für die Verwendung in der Allgemeinbevölkerung zugelassen und diese Handschuhe als Hevea-Latexfrei anerkannt und gekennzeichnet. Die Kennzeichnung enthält weiterhin eine Vorsichtsmaßnahme, dass Yulex-Handschuhe ein Risiko für die Entwicklung einer Allergie darstellen können, da Yulex eine kleine Menge Guayule-Protein enthält. Die Yulex Corporation hat vorgeschlagen, weitere Studien durchzuführen, um die Sicherheit und das Fehlen von Allergenität in einer Bevölkerungsgruppe nachzuweisen, die anfällig für Latexallergien ist. In der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht das Ziel der Forscher darin, das Protokoll an 10 Erwachsenen mit Spina bifida abzuschließen, die allergisch gegen Naturkautschuklatex sind und über einen Zeitraum von 3 Monaten etwa 30 Minuten täglich Yulex-Handschuhe als Teil ihrer regelmäßigen Blasen- und Darmpflege tragen Zeitraum. Die Forscher gehen davon aus, dass sie bis zu 50 Studienteilnehmer rekrutieren und einschreiben müssen, um eine endgültige Stichprobe von 10 Erwachsenen mit vollständigen Studiendaten zu erhalten. Personen mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen. Die Studienteilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Studie mittels Handschuhpunktionstest und Serologie auf eine Yulex-Allergie getestet. Die FDA Devices-Gruppe hat das Studiendesign überprüft und ist sich einig, dass es sich hierbei um eine geeignete erste Pilotstudie handelt.