Yulex Glove Prospective Study i Spina Bifida

Denna studie är för att utvärdera säkerheten hos Yulex-handskar när de används av personer som har dokumenterat allergi mot naturgummilatex från Hevea brasiliensis. Yulex är en latex från en annan växt (Guayule) och visar i tidigare studier ingen korsreaktivitet mot Hevea latex och har inte varit allergiframkallande hos arbetare som exponerats för Yulex. FDA har godkänt Yulex-handskar för användning i allmänheten och har erkänt och märkt dessa handskar som Hevea-latexfria. Märkningen innehåller fortfarande en försiktighetsåtgärd om att Yulex-handskar kan utgöra en risk för utveckling av allergi eftersom Yulex innehåller en liten mängd Guayule-protein. Yulex Corporation har föreslagit att göra ytterligare studier för att påvisa säkerhet och brist på allergenicitet i en befolkning som är benägen att få latexallergi. I den föreslagna pilotstudien är utredarnas mål att slutföra protokollet på 10 vuxna med ryggmärgsbråck som är allergiska mot naturgummilatex som kommer att bära Yulex-handskar som en del av sin vanliga blås- och tarmvård i cirka 30 minuter dagligen under en 3-månadersperiod. period. Utredarna räknar med att utredarna kommer att behöva rekrytera och registrera upp till 50 studiedeltagare för att uppnå ett slutligt urval på 10 vuxna med fullständig studiedata. Individer med anafylaxi i anamnesen kommer att uteslutas från studien. Studiedeltagarna kommer att testas för Yulex-allergi genom Glove Puncture Test samt serologi i början och slutet av studien. FDA Devices-gruppen har granskat studiens design och kommit överens om att detta är en lämplig första pilotstudie.