Prospectieve studie Yulex Glove bij Spina Bifida

Deze studie is bedoeld om de veiligheid van Yulex-handschoenen te evalueren bij gebruik door personen die allergisch zijn voor natuurrubberlatex van Hevea brasiliensis. Yulex is een latex van een andere plant (Guayule) en vertoonde in eerdere studies geen kruisreactiviteit met Hevea-latex en was niet allergeen bij werknemers die aan Yulex werden blootgesteld. De FDA heeft Yulex-handschoenen goedgekeurd voor gebruik door de algemene bevolking en heeft deze handschoenen erkend en gelabeld als Hevea-latexvrij. De etikettering bevat nog steeds een voorzorgsmaatregel dat Yulex-handschoenen een risico kunnen vormen voor de ontwikkeling van allergie, omdat Yulex een kleine hoeveelheid Guayule-eiwit bevat. Yulex Corporation heeft voorgesteld verdere studies uit te voeren om de veiligheid en het gebrek aan allergeniciteit aan te tonen in een populatie die vatbaar is voor latexallergie. In de voorgestelde pilootstudie is het doel van de onderzoekers om het protocol te voltooien bij 10 volwassenen met spina bifida die allergisch zijn voor natuurrubberlatex die Yulex-handschoenen zullen dragen als onderdeel van hun normale blaas- en darmverzorging gedurende ongeveer 30 minuten per dag gedurende een periode van 3 maanden. periode. De onderzoekers verwachten dat de onderzoekers tot 50 studiedeelnemers zullen moeten rekruteren en inschrijven om een ​​uiteindelijke steekproef van 10 volwassenen met volledige onderzoeksgegevens te verkrijgen. Personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De deelnemers aan de studie zullen aan het begin en einde van de studie worden getest op Yulex-allergie door middel van een handschoenpriktest en serologie. De FDA Devices-groep heeft de onderzoeksopzet beoordeeld en is overeengekomen dat dit een geschikte eerste pilotstudie is.