Yulex Glove Estudo Prospectivo em Spina Bifida

Este estudo avalia a segurança das luvas Yulex quando usadas por indivíduos com alergia documentada ao látex de borracha natural da Hevea brasiliensis. Yulex é um látex de uma planta diferente (Guayule) e em estudos anteriores não mostrou nenhuma reação cruzada com o látex de Hevea e não foi alergênico em trabalhadores expostos ao Yulex. A FDA aprovou as luvas Yulex para uso na população em geral e reconheceu e rotulou essas luvas como livres de látex Hevea. A rotulagem ainda inclui uma precaução de que as luvas Yulex podem representar um risco de desenvolvimento de alergia porque Yulex contém uma pequena quantidade de proteína Guayule. A Yulex Corporation propôs a realização de mais estudos para demonstrar a segurança e a falta de alergenicidade em uma população propensa à alergia ao látex. No estudo piloto proposto, o objetivo dos investigadores é completar o protocolo em 10 adultos com espinha bífida alérgicos ao látex de borracha natural que usarão luvas Yulex como parte de seus cuidados regulares com a bexiga e intestino por aproximadamente 30 minutos diariamente durante um período de 3 meses. período. Os investigadores antecipam que precisarão recrutar e inscrever até 50 participantes do estudo para obter uma amostra final de 10 adultos com dados completos do estudo. Indivíduos com histórico de anafilaxia serão excluídos do estudo. Os participantes do estudo serão testados para alergia ao Yulex pelo teste de punção de luva, bem como sorologia no início e no final do estudo. O grupo de Dispositivos da FDA revisou o desenho do estudo e concordou que este é um primeiro estudo piloto adequado.