在性腺功能减退男性中使用应用部位轮换或组合应用部位将 1.62% 睾酮凝胶给药至上臂/肩部后睾酮吸收的药代动力学和比较生物利用度研究
2017年12月5日 更新者：AbbVie
在性腺机能减退的男性中使用应用部位旋转或应用部位组合将 5 g 睾酮凝胶 1.62% 给药至上臂/肩部后的多剂量药代动力学和比较生物利用度研究
评估 36 名性腺功能减退男性在使用应用部位旋转或应用部位组合将 5 g 睾酮凝胶 1.62% 给药至上臂/肩部后的药代动力学和比较生物利用度。
研究概览
详细说明
评估 36 名性腺功能减退男性在使用应用部位旋转或应用部位组合将 5 g 睾酮凝胶 1.62% 给药至上臂/肩部后的药代动力学和比较生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 性腺功能减退的男性
- 筛查睾酮 <300 ng/dL
排除标准
- 吸烟者
- 既往史或目前或疑似前列腺癌或乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
睾酮凝胶 1.62%
|
使用应用程序 Site Rotation 管理 5 克
使用应用程序站点的组合管理 5 克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 24 天
|
观察到的总睾酮、二氢睾酮、雌二醇的最大血浆浓度 (Cmax)
|
最多 24 天
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 24 天
|
总睾酮、二氢睾酮、雌二醇的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
最多 24 天
|
|
Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最多 24 天
|
总睾酮、双氢睾酮、雌二醇的 Cmax (Tmax) 时间
|
最多 24 天
|
|
观察到的平均血浆浓度 (Cav)
大体时间：最多 24 天
|
观察到的总睾酮、二氢睾酮、雌二醇的平均血浆浓度 (Cav)
|
最多 24 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于皮肤反应分级量表临床评价的应用部位评价
大体时间：24天
|
24天
|
|
不良事件
大体时间：24天
|
24天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月28日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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