Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen ja vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus testosteronin imeytymisestä 1,62 % testosteronigeelin annon jälkeen käsivarsiin/hartioihin käyttämällä levityskohdan kiertoa tai levityskohtien yhdistelmää hypogonadaalisilla miehillä

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Usean annoksen farmakokineettinen ja vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus testosteronin imeytymisestä sen jälkeen, kun 5 g testosteronigeeliä 1,62 % on annettu käsivarsiin/hartioihin käyttämällä levityskohdan kiertoa tai levityskohtien yhdistelmää hypogonadaalisilla miehillä

Testosteronin imeytymisen farmakokinetiikan ja vertailevan biologisen hyötyosuuden arvioiminen 36 hypogonadaalisella miehellä sen jälkeen, kun olkavarsiin/olkavarsiin on annettu 5 g testosteronigeeliä 1,62 % käyttämällä annostuskohdan kiertoa tai yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testosteronin imeytymisen farmakokinetiikan ja vertailevan biologisen hyötyosuuden arvioiminen 36 hypogonadaalisella miehellä sen jälkeen, kun olkavarsiin/olkavarsiin on annettu 5 g testosteronigeeliä 1,62 % käyttämällä annostuskohdan kiertoa tai yhdistelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Hypogonadaaliset urokset
  2. Testosteronin seulonta <300 ng/dl

Poissulkemiskriteerit

  1. Tupakoitsijat
  2. Aiempi eturauhas- tai rintasyöpä tai nykyinen tai epäilty syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Testosteronigeeli 1,62 %
Lääke: Testosteronigeeli 1,62 %
5 grammaa annettuna Site Rotation -sovelluksella
Lääke: Testosteronigeeli 1,62 %
5 grammaa annosteltuna yhdistelmällä levityskohtia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Kokonaistestosteronin, dihydrotestosteronin ja estradiolin todettu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Jopa 24 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Kokonaistestosteronin, dihydrotestosteronin ja estradiolin plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Jopa 24 päivää
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Kokonaistestosteronin, dihydrotestosteronin ja estradiolin Cmax-aika (Tmax).
Jopa 24 päivää
Keskimääräinen havaittu plasmapitoisuus (Cav)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Kokonaistestosteronin, dihydrotestosteronin ja estradiolin keskimääräinen todettu plasmapitoisuus (Cav).
Jopa 24 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyttökohdan arviointi perustuu ihoreaktioiden kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: 24 päivää
24 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 päivää
24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S176.1.010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa