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Studio di biodisponibilità farmacocinetica e comparativa dell'assorbimento di testosterone dopo la somministrazione di gel di testosterone 1,62% alla parte superiore delle braccia/spalle utilizzando una rotazione del sito di applicazione o una combinazione di siti di applicazione nei maschi ipogonadici

5 dicembre 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di farmacocinetica e biodisponibilità comparativa a dose multipla sull'assorbimento di testosterone dopo la somministrazione di 5 g di gel di testosterone 1,62% nella parte superiore delle braccia/spalle utilizzando una rotazione del sito di applicazione o una combinazione di siti di applicazione nei maschi ipogonadici

Valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità comparativa dell'assorbimento del testosterone in 36 maschi ipogonadici dopo la somministrazione di 5 g di gel di testosterone 1,62% nella parte superiore delle braccia/spalle utilizzando una rotazione del sito di applicazione o una combinazione di siti di applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità comparativa dell'assorbimento del testosterone in 36 maschi ipogonadici dopo la somministrazione di 5 g di gel di testosterone 1,62% nella parte superiore delle braccia/spalle utilizzando una rotazione del sito di applicazione o una combinazione di siti di applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi ipogonadici
  2. Screening testosterone <300 ng/dL

Criteri di esclusione

  1. Fumatori
  2. Storia pregressa o attuale o sospetta di cancro alla prostata o al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gel di testosterone 1,62%
Droga: Gel di testosterone 1,62%
5 grammi somministrati utilizzando un'applicazione Site Rotation
Droga: Gel di testosterone 1,62%
5 grammi somministrati utilizzando una combinazione di siti di applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di testosterone totale, diidrotestosterone, estradiolo
Fino a 24 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di testosterone totale, diidrotestosterone, estradiolo
Fino a 24 giorni
Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Tempo di Cmax (Tmax) di testosterone totale, dihydrotestosterone, estradiol
Fino a 24 giorni
Concentrazione plasmatica media osservata (Cav)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Concentrazione plasmatica media osservata (Cav) di testosterone totale, diidrotestosterone, estradiolo
Fino a 24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del sito di applicazione basata sulla valutazione clinica della scala di classificazione delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S176.1.010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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