Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a srovnávací studie biologické dostupnosti absorpce testosteronu po podání testosteronového gelu 1,62 % do horní části paží/ramen pomocí rotace místa aplikace nebo kombinace míst aplikace u hypogonadálních mužů

5. prosince 2017 aktualizováno: AbbVie

Studie farmakokinetiky a komparativní biologické dostupnosti více dávek absorpce testosteronu po podání 5 g testosteronového gelu 1,62 % do horní části paží/ramen pomocí rotace místa aplikace nebo kombinace míst aplikace u hypogonadálních mužů

Vyhodnotit farmakokinetiku a komparativní biologickou dostupnost absorpce testosteronu u 36 hypogonadálních mužů po podání 5 g testosteronového gelu 1,62 % do horní části paží/ramen pomocí rotace místa aplikace nebo kombinace míst aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit farmakokinetiku a komparativní biologickou dostupnost absorpce testosteronu u 36 hypogonadálních mužů po podání 5 g testosteronového gelu 1,62 % do horní části paží/ramen pomocí rotace místa aplikace nebo kombinace míst aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Hypogonadální samci
  2. Screening testosteronu <300 ng/dl

Kritéria vyloučení

  1. Kuřáci
  2. Předchozí anamnéza nebo současná nebo suspektní rakovina prostaty nebo prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Testosteronový gel 1,62 %
Lék: Testosteronový gel 1,62 %
5 gramů podáno pomocí aplikace Site Rotation
Lék: Testosteronový gel 1,62 %
5 gramů podaných pomocí kombinace aplikačních míst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkového testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu
Až 24 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
Časové okno: Až 24 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) celkového testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu
Až 24 dní
Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 24 dní
Doba Cmax (Tmax) celkového testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu
Až 24 dní
Průměrná pozorovaná plazmatická koncentrace (Cav)
Časové okno: Až 24 dní
Průměrná pozorovaná plazmatická koncentrace (Cav) celkového testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu
Až 24 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení místa aplikace na základě klinického hodnocení stupnice kožních reakcí
Časové okno: 24 dní
24 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 24 dní
24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S176.1.010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteronový gel 1,62 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit