- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01133548
Estudo de Biodisponibilidade Farmacocinética e Comparativa da Absorção de Testosterona Após Administração de Gel de Testosterona 1,62% nos Braços/Ombros Usando uma Rotação do Local de Aplicação ou uma Combinação de Locais de Aplicação em Homens Hipogonadais
5 de dezembro de 2017 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Biodisponibilidade Comparativa e Farmacocinética de Dose Múltipla da Absorção de Testosterona Após Administração de 5 g de Gel de Testosterona 1,62% nos Braços/Ombros Usando uma Rotação do Local de Aplicação ou uma Combinação de Locais de Aplicação em Homens Hipogonadais
Avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade comparativa da absorção de testosterona em 36 homens hipogonádicos após a administração de 5 g de Testosterona Gel 1,62% na parte superior dos braços/ombros usando uma rotação do local de aplicação ou uma combinação de locais de aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade comparativa da absorção de testosterona em 36 homens hipogonádicos após a administração de 5 g de Testosterona Gel 1,62% na parte superior dos braços/ombros usando uma rotação do local de aplicação ou uma combinação de locais de aplicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Machos hipogonádicos
- Triagem de testosterona <300 ng/dL
Critério de exclusão
- Fumantes
- História prévia ou atual ou suspeita de câncer de próstata ou mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Gel de testosterona 1,62%
|
5 gramas administrados usando um aplicativo Rotação do local
5 gramas administrados usando uma combinação de locais de aplicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 24 dias
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de testosterona total, dihidrotestosterona, estradiol
|
Até 24 dias
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC)
Prazo: Até 24 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de testosterona total, di-hidrotestosterona, estradiol
|
Até 24 dias
|
Tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: Até 24 dias
|
Tempo de Cmax (Tmax) de testosterona total, dihidrotestosterona, estradiol
|
Até 24 dias
|
Concentração plasmática média observada (Cav)
Prazo: Até 24 dias
|
Concentração plasmática média observada (Cav) de testosterona total, dihidrotestosterona, estradiol
|
Até 24 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação do local de aplicação com base na avaliação clínica da escala de graduação de reações cutâneas
Prazo: 24 dias
|
24 dias
|
Eventos adversos
Prazo: 24 dias
|
24 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- S176.1.010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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