Étude pharmacocinétique et de biodisponibilité comparative de l'absorption de testostérone après administration de gel de testostérone à 1,62 % sur le haut des bras/épaules à l'aide d'une rotation du site d'application ou d'une combinaison de sites d'application chez les hommes hypogonadiques
5 décembre 2017 mis à jour par: AbbVie
Une étude de pharmacocinétique à doses multiples et de biodisponibilité comparative de l'absorption de testostérone après l'administration de 5 g de gel de testostérone à 1,62 % sur le haut des bras/épaules à l'aide d'une rotation du site d'application ou d'une combinaison de sites d'application chez les hommes hypogonadiques
Évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité comparative de l'absorption de testostérone chez 36 hommes hypogonadiques après administration de 5 g de gel de testostérone à 1,62 % sur le haut des bras/épaules en utilisant une rotation des sites d'application ou une combinaison de sites d'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité comparative de l'absorption de testostérone chez 36 hommes hypogonadiques après administration de 5 g de gel de testostérone à 1,62 % sur le haut des bras/épaules en utilisant une rotation des sites d'application ou une combinaison de sites d'application.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Hommes hypogonadiques
- Dépistage testostérone <300 ng/dL
Critère d'exclusion
- Les fumeurs
- Antécédents ou cancer actuel ou suspecté de la prostate ou du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Gel de testostérone 1,62%
|
5 grammes administrés à l'aide d'une application Site Rotation
5 grammes administrés à l'aide d'une combinaison de sites d'application
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 jours
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de testostérone totale, dihydrotestostérone, estradiol
|
Jusqu'à 24 jours
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 24 jours
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la testostérone totale, de la dihydrotestostérone et de l'estradiol
|
Jusqu'à 24 jours
|
|
Temps de Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 jours
|
Temps de Cmax (Tmax) de la testostérone totale, de la dihydrotestostérone, de l'estradiol
|
Jusqu'à 24 jours
|
|
Concentration plasmatique moyenne observée (Cav)
Délai: Jusqu'à 24 jours
|
Concentration plasmatique moyenne observée (Cav) de testostérone totale, dihydrotestostérone, estradiol
|
Jusqu'à 24 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation du site d'application basée sur l'évaluation clinique de l'échelle de notation des réactions cutanées
Délai: 24 jours
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24 jours
|
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Événements indésirables
Délai: 24 jours
|
24 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2010
Première publication (Estimation)
31 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- S176.1.010
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