Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og komparativ biotilgjengelighetsstudie av testosteronabsorpsjon etter administrering av testosterongel 1,62 % til overarmer/skuldre ved bruk av rotasjon av påføringssted eller en kombinasjon av påføringssteder hos hypogonadale menn

5. desember 2017 oppdatert av: AbbVie

En multippeldose farmakokinetisk og sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av testosteronabsorpsjon etter administrering av 5 g testosterongel 1,62 % til overarmer/skuldre ved bruk av en påføringsstedrotasjon eller en kombinasjon av påføringssteder hos hypogonadale menn

For å evaluere farmakokinetikken og den sammenlignende biotilgjengeligheten av testosteronabsorpsjon hos 36 hypogonadale menn etter administrering av 5 g testosterongel 1,62 % til overarmer/skuldre ved bruk av rotasjon av påføringsstedet eller en kombinasjon av påføringssteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere farmakokinetikken og den sammenlignende biotilgjengeligheten av testosteronabsorpsjon hos 36 hypogonadale menn etter administrering av 5 g testosterongel 1,62 % til overarmer/skuldre ved bruk av rotasjon av påføringsstedet eller en kombinasjon av påføringssteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Hypogonadale hanner
  2. Screening av testosteron <300 ng/dL

Eksklusjonskriterier

  1. Røykere
  2. Tidligere historie med eller nåværende eller mistenkt prostata- eller brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Testosteron gel 1,62 %
Legemiddel: Testosteron gel 1,62 %
5 gram administrert ved hjelp av en applikasjon Site Rotation
Legemiddel: Testosteron gel 1,62 %
5 gram administrert ved bruk av en kombinasjon av applikasjonssteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) av totalt testosteron, dihydrotestosteron, østradiol
Opptil 24 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 24 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for totalt testosteron, dihydrotestosteron, østradiol
Opptil 24 dager
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil 24 dager
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for totalt testosteron, dihydrotestosteron, østradiol
Opptil 24 dager
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon observert (Cav)
Tidsramme: Opptil 24 dager
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon observert (Cav) av totalt testosteron, dihydrotestosteron, østradiol
Opptil 24 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av applikasjonssted basert på klinisk evaluering av graderingsskala for hudreaksjoner
Tidsramme: 24 dager
24 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 dager
24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S176.1.010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere