Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai és összehasonlító biohasznosulási vizsgálat a tesztoszteron felszívódására vonatkozóan 1,62%-os tesztoszteron gél felkarba/vállba történő beadása után, az alkalmazás helyének elforgatásával vagy az alkalmazási helyek kombinációjával hipogonadális férfiaknál

2017. december 5. frissítette: AbbVie

A tesztoszteron felszívódásának többszörös dózisú farmakokinetikai és összehasonlító biohasznosulási vizsgálata 5 g 1,62%-os tesztoszteron gél felkarba/vállba történő beadása után, az alkalmazás helyének váltogatásával vagy az alkalmazási helyek kombinációjával hipogonadális férfiaknál

A tesztoszteron felszívódásának farmakokinetikájának és összehasonlító biohasznosulásának értékelése 36 hipogonadális férfiban, miután 5 g 1,62%-os tesztoszteron gélt adtak a felkarba/vállba, az alkalmazás helyének rotációjával vagy az alkalmazási helyek kombinációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztoszteron felszívódásának farmakokinetikájának és összehasonlító biohasznosulásának értékelése 36 hipogonadális férfiban, miután 5 g 1,62%-os tesztoszteron gélt adtak a felkarba/vállba, az alkalmazás helyének rotációjával vagy az alkalmazási helyek kombinációjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Hipogonadális hímek
  2. A tesztoszteron szűrése <300 ng/dl

Kizárási kritériumok

  1. Dohányosok
  2. Korábbi anamnézisében vagy jelenlegi vagy gyanított prosztata- vagy emlőrákja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Tesztoszteron gél 1,62%
Drog: Tesztoszteron gél 1,62%
5 gramm a Helyforgatás alkalmazással beadva
Drog: Tesztoszteron gél 1,62%
5 gramm az alkalmazási helyek kombinációjával beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 24 nap
A teljes tesztoszteron, dihidrotesztoszteron, ösztradiol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Akár 24 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 24 nap
A teljes tesztoszteron, dihidrotesztoszteron, ösztradiol plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Akár 24 nap
Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 24 nap
A teljes tesztoszteron, dihidrotesztoszteron, ösztradiol Cmax (Tmax) ideje
Akár 24 nap
Átlagos megfigyelt plazmakoncentráció (Cav)
Időkeret: Akár 24 nap
A teljes tesztoszteron, dihidrotesztoszteron, ösztradiol átlagos megfigyelt plazmakoncentrációja (Cav).
Akár 24 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alkalmazás helyének értékelése a bőrreakciók klinikai értékelése alapján
Időkeret: 24 nap
24 nap
Mellékhatások
Időkeret: 24 nap
24 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S176.1.010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel