- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01133548
Farmakokinetisk och jämförande biotillgänglighetsstudie av testosteronabsorption efter administrering av testosterongel 1,62 % till överarmar/axlar med användning av en appliceringsplatsrotation eller en kombination av appliceringsställen hos hypogonadala män
5 december 2017 uppdaterad av: AbbVie
En multipeldos farmakokinetisk och jämförande biotillgänglighetsstudie av testosteronabsorption efter administrering av 5 g testosterongel 1,62 % till överarmarna/axlarna med användning av en appliceringsplatsrotation eller en kombination av appliceringsställen hos hypogonadala män
För att utvärdera farmakokinetiken och den jämförande biotillgängligheten av testosteronabsorption hos 36 hypogonadala män efter administrering av 5 g testosterongel 1,62 % till överarmarna/axlarna med användning av en rotation av appliceringsstället eller en kombination av appliceringsställen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera farmakokinetiken och den jämförande biotillgängligheten av testosteronabsorption hos 36 hypogonadala män efter administrering av 5 g testosterongel 1,62 % till överarmarna/axlarna med användning av en rotation av appliceringsstället eller en kombination av appliceringsställen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hypogonadala hanar
- Screening av testosteron <300 ng/dL
Exklusions kriterier
- Rökare
- Tidigare historia av eller nuvarande eller misstänkt prostata- eller bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Testosteron gel 1,62%
|
5 gram administreras med en applikation Site Rotation
5 gram administrerat med en kombination av applikationsställen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 dagar
|
Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax) av totalt testosteron, dihydrotestosteron, östradiol
|
Upp till 24 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 24 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för totalt testosteron, dihydrotestosteron, östradiol
|
Upp till 24 dagar
|
Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 24 dagar
|
Tid för Cmax (Tmax) för totalt testosteron, dihydrotestosteron, östradiol
|
Upp till 24 dagar
|
Genomsnittlig plasmakoncentration observerad (Cav)
Tidsram: Upp till 24 dagar
|
Genomsnittlig plasmakoncentration observerad (Cav) av totalt testosteron, dihydrotestosteron, östradiol
|
Upp till 24 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av applikationsställe baserad på den kliniska utvärderingen av hudreaktionsskala
Tidsram: 24 dagar
|
24 dagar
|
Biverkningar
Tidsram: 24 dagar
|
24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- S176.1.010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypogonadism
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligDanmark
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligFörenta staterna
-
Clarus Therapeutics, Inc.AvslutadManlig hypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.AvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | Lutealfasstöd | LutealfasbristKina
-
Repros Therapeutics Inc.AvslutadFetma | Förvärvad hypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekrytering
-
Mereo BioPharmaAvslutadHypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
Kliniska prövningar på Testosteron gel 1,62%
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Acerus Pharmaceuticals CorporationAvslutadKvinnlig sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchRekryteringCancer | Trötthet | Hypogonadism, manligFörenta staterna
-
BioSante PharmaceuticalsAvslutadHypoaktiv sexuell luststörningFörenta staterna, Kanada
-
BioSante PharmaceuticalsAvslutadHypoaktiv sexuell luststörningFörenta staterna, Kanada
-
Canisius-Wilhelmina HospitalBesins HealthcareRekryteringProstatiska neoplasmer | Hypogonadism | TestosteronbristNederländerna
-
Hanoi Medical UniversityNational Hospital of Obstetrics and GynecologyAvslutad
-
BioSante PharmaceuticalsAvslutadHypoaktiv sexuell luststörningFörenta staterna, Kanada