Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое и сравнительное исследование биодоступности абсорбции тестостерона после введения геля тестостерона 1,62% в предплечья/плечи с использованием вращения места нанесения или комбинации мест нанесения у мужчин с гипогонадизмом

5 декабря 2017 г. обновлено: AbbVie

Фармакокинетическое исследование многократной дозы и сравнительное исследование биодоступности всасывания тестостерона после введения 5 г геля тестостерона 1,62% в предплечья/плечи с использованием вращения места нанесения или комбинации мест нанесения у мужчин с гипогонадизмом

Оценить фармакокинетику и сравнительную биодоступность всасывания тестостерона у 36 мужчин с гипогонадизмом после введения 5 г геля тестостерона 1,62% в предплечья/плечи с использованием чередования мест нанесения или комбинации мест нанесения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить фармакокинетику и сравнительную биодоступность всасывания тестостерона у 36 мужчин с гипогонадизмом после введения 5 г геля тестостерона 1,62% в предплечья/плечи с использованием чередования мест нанесения или комбинации мест нанесения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  1. Гипогонадные самцы
  2. Скрининг тестостерона <300 нг/дл

Критерий исключения

  1. Курильщики
  2. Предыдущая история или текущий или подозреваемый рак простаты или молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Гель тестостерона 1,62%
Лекарство: Гель тестостерона 1,62%
5 грамм вводят с помощью приложения Site Rotation
Лекарство: Гель тестостерона 1,62%
5 граммов вводят с помощью комбинации сайтов приложений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общего тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола
До 24 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 24 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) общего тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола
До 24 дней
Время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 24 дней
Время Cmax (Tmax) общего тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола
До 24 дней
Средняя наблюдаемая концентрация в плазме (Cav)
Временное ограничение: До 24 дней
Наблюдаемая средняя концентрация в плазме (Cav) общего тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола
До 24 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка места нанесения на основе клинической оценки шкалы оценки кожных реакций
Временное ограничение: 24 дня
24 дня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 дня
24 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S176.1.010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться