Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van testosteronabsorptie na toediening van testosterongel 1,62% aan de bovenarmen/schouders met behulp van rotatie van de toedieningsplaats of een combinatie van toedieningsplaatsen bij hypogonadale mannen

5 december 2017 bijgewerkt door: AbbVie

Een farmacokinetische en vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie met meerdere doses van testosteronabsorptie na toediening van 5 g testosterongel 1,62% aan de bovenarmen/schouders met behulp van rotatie van de toedieningsplaats of een combinatie van toedieningsplaatsen bij hypogonadale mannen

Om de farmacokinetiek en vergelijkende biologische beschikbaarheid van testosteronabsorptie bij 36 hypogonadale mannen te evalueren na toediening van 5 g testosterongel 1,62% aan de bovenarmen/schouders met behulp van rotatie van de toedieningsplaats of een combinatie van toedieningsplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetiek en vergelijkende biologische beschikbaarheid van testosteronabsorptie bij 36 hypogonadale mannen te evalueren na toediening van 5 g testosterongel 1,62% aan de bovenarmen/schouders met behulp van rotatie van de toedieningsplaats of een combinatie van toedieningsplaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Hypogonadale mannetjes
  2. Screening testosteron <300 ng/dL

Uitsluitingscriteria

  1. Rokers
  2. Voorgeschiedenis van of huidige of vermoedelijke prostaat- of borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Testosterongel 1,62%
Geneesmiddel: Testosterongel 1,62%
5 gram toegediend met behulp van een applicatie Site Rotation
Geneesmiddel: Testosterongel 1,62%
5 gram toegediend met behulp van een combinatie van toedieningsplaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totaal testosteron, dihydrotestosteron, oestradiol
Tot 24 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van totaal testosteron, dihydrotestosteron, oestradiol
Tot 24 dagen
Tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Tijd van Cmax (Tmax) van totaal testosteron, dihydrotestosteron, oestradiol
Tot 24 dagen
Gemiddelde waargenomen plasmaconcentratie (Cav)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Gemiddelde waargenomen plasmaconcentratie (Cav) van totaal testosteron, dihydrotestosteron, oestradiol
Tot 24 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de toedieningsplaats op basis van de klinische evaluatie van de beoordelingsschaal voor huidreacties
Tijdsspanne: 24 dagen
24 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 dagen
24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S176.1.010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren