Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og komparativ biotilgængelighedsundersøgelse af testosteronabsorption efter administration af testosterongel 1,62 % til overarme/skuldre ved anvendelse af en rotation af påføringsstedet eller en kombination af påføringssteder hos mænd med hypogonadale

5. december 2017 opdateret af: AbbVie

En flerdosis farmakokinetisk og sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af testosteronabsorption efter administration af 5 g testosterongel 1,62 % til overarme/skuldre ved brug af en applikationsstedrotation eller en kombination af applikationssteder hos hypogonadale mænd

For at evaluere farmakokinetikken og den sammenlignende biotilgængelighed af testosteronabsorption hos 36 hypogonadale mænd efter administration af 5 g testosterongel 1,62 % til overarme/skuldre ved hjælp af en rotation af påføringsstedet eller en kombination af påføringssteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere farmakokinetikken og den sammenlignende biotilgængelighed af testosteronabsorption hos 36 hypogonadale mænd efter administration af 5 g testosterongel 1,62 % til overarme/skuldre ved hjælp af en rotation af påføringsstedet eller en kombination af påføringssteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hypogonadale hanner
  2. Screening af testosteron <300 ng/dL

Eksklusionskriterier

  1. Rygere
  2. Tidligere historie med eller nuværende eller mistænkt prostata- eller brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Testosteron Gel 1,62%
Medicin: Testosteron Gel 1,62%
5 gram administreret ved hjælp af en applikation Site Rotation
Medicin: Testosteron Gel 1,62%
5 gram administreret ved hjælp af en kombination af påføringssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 dage
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) af total testosteron, dihydrotestosteron, østradiol
Op til 24 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for total testosteron, dihydrotestosteron, østradiol
Op til 24 dage
Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 dage
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for total testosteron, dihydrotestosteron, østradiol
Op til 24 dage
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration (Cav)
Tidsramme: Op til 24 dage
Gennemsnitlig plasmakoncentration observeret (Cav) af total testosteron, dihydrotestosteron, østradiol
Op til 24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af applikationssted baseret på den kliniske vurdering af hudreaktionsskalaen
Tidsramme: 24 dage
24 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 dage
24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S176.1.010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron Gel 1,62%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner