Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne i porównawcze badanie biodostępności wchłaniania testosteronu po podaniu żelu testosteronowego 1,62% na ramiona/barki przy użyciu rotacji miejsca aplikacji lub kombinacji miejsc aplikacji u mężczyzn z hipogonadyzmem

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Farmakokinetyczne i porównawcze badanie biodostępności wielu dawek wchłaniania testosteronu po podaniu 5 g żelu testosteronu 1,62% na ramiona/barki przy użyciu rotacji miejsca aplikacji lub kombinacji miejsc aplikacji u mężczyzn z hipogonadyzmem

Ocena farmakokinetyki i porównawczej biodostępności wchłaniania testosteronu u 36 mężczyzn z hipogonadyzmem po podaniu 5 g żelu testosteronu 1,62% w górną część ramion/barków przy użyciu rotacji miejsc aplikacji lub kombinacji miejsc aplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena farmakokinetyki i porównawczej biodostępności wchłaniania testosteronu u 36 mężczyzn z hipogonadyzmem po podaniu 5 g żelu testosteronu 1,62% w górną część ramion/barków przy użyciu rotacji miejsc aplikacji lub kombinacji miejsc aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Samce hipogonadalne
  2. Badanie przesiewowe testosteronu <300 ng/dL

Kryteria wyłączenia

  1. Palacze
  2. Wcześniejsza historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Żel testosteronowy 1,62%
Lek: Żel testosteronowy 1,62%
5 gramów podawać za pomocą aplikacji Site Rotation
Lek: Żel testosteronowy 1,62%
5 gramów podawane za pomocą kombinacji miejsc aplikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu
Do 24 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) całkowitego testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu
Do 24 dni
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 dni
Czas Cmax (Tmax) całkowitego testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu
Do 24 dni
Obserwowane średnie stężenie w osoczu (Cav)
Ramy czasowe: Do 24 dni
Obserwowane średnie stężenia w osoczu (Cav) testosteronu całkowitego, dihydrotestosteronu, estradiolu
Do 24 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena miejsca aplikacji na podstawie klinicznej oceny reakcji skórnych w skali stopniowej
Ramy czasowe: 24 dni
24 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 dni
24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S176.1.010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel testosteronowy 1,62%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj