Estudio de biodisponibilidad farmacocinética y comparativa de la absorción de testosterona después de la administración de gel de testosterona al 1,62 % en la parte superior de los brazos/hombros usando una rotación del sitio de aplicación o una combinación de sitios de aplicación en hombres con hipogonadismo
5 de diciembre de 2017 actualizado por: AbbVie
Estudio de biodisponibilidad comparativa y farmacocinética de dosis múltiples de la absorción de testosterona después de la administración de 5 g de gel de testosterona al 1,62 % en la parte superior de los brazos/hombros usando una rotación del sitio de aplicación o una combinación de sitios de aplicación en hombres con hipogonadismo
Evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad comparativa de la absorción de testosterona en 36 hombres hipogonadales después de la administración de 5 g de gel de testosterona al 1,62 % en la parte superior de los brazos/hombros usando una rotación del sitio de aplicación o una combinación de sitios de aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad comparativa de la absorción de testosterona en 36 hombres hipogonadales después de la administración de 5 g de gel de testosterona al 1,62 % en la parte superior de los brazos/hombros usando una rotación del sitio de aplicación o una combinación de sitios de aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- Varones hipogonadales
- Cribado de testosterona <300 ng/dL
Criterio de exclusión
- fumadores
- Historia previa o actual o sospecha de cáncer de próstata o de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Gel de testosterona 1,62%
|
5 gramos administrados mediante una aplicación Site Rotation
5 gramos administrados usando una combinación de sitios de aplicación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de testosterona total, dihidrotestosterona, estradiol
|
Hasta 24 días
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de testosterona total, dihidrotestosterona, estradiol
|
Hasta 24 días
|
|
Tiempo de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Tiempo de Cmax (Tmax) de testosterona total, dihidrotestosterona, estradiol
|
Hasta 24 días
|
|
Concentración plasmática media observada (Cav)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Concentración plasmática promedio observada (Cav) de testosterona total, dihidrotestosterona, estradiol
|
Hasta 24 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del sitio de aplicación basada en la evaluación clínica de la escala de clasificación de reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: 24 días
|
24 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 días
|
24 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- S176.1.010
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