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Pharmakokinetische und vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie der Testosteronabsorption nach Verabreichung von Testosterongel 1,62 % an die Oberarme/Schultern unter Verwendung einer Rotation der Applikationsstelle oder einer Kombination von Applikationsstellen bei hypogonadalen Männern

5. Dezember 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine pharmakokinetische und vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit mehreren Dosen zur Testosteronabsorption nach Verabreichung von 5 g Testosterongel 1,62 % an die Oberarme/Schultern unter Verwendung einer Rotation der Applikationsstelle oder einer Kombination von Applikationsstellen bei hypogonadalen Männern

Zur Bewertung der Pharmakokinetik und vergleichenden Bioverfügbarkeit der Testosteronabsorption bei 36 hypogonadalen Männern nach Verabreichung von 5 g Testosterongel 1,62 % auf die Oberarme/Schultern unter Verwendung einer Rotation der Applikationsstelle oder einer Kombination von Applikationsstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Pharmakokinetik und vergleichenden Bioverfügbarkeit der Testosteronabsorption bei 36 hypogonadalen Männern nach Verabreichung von 5 g Testosterongel 1,62 % auf die Oberarme/Schultern unter Verwendung einer Rotation der Applikationsstelle oder einer Kombination von Applikationsstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Hypogonadale Männchen
  2. Screening-Testosteron <300 ng/dl

Ausschlusskriterien

  1. Raucher
  2. Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Testosterongel 1,62 %
Arzneimittel: Testosterongel 1,62 %
5 Gramm werden mithilfe einer Site Rotation-Anwendung verabreicht
Arzneimittel: Testosterongel 1,62 %
5 Gramm werden über eine Kombination verschiedener Applikationsstellen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamttestosteron, Dihydrotestosteron und Östradiol
Bis zu 24 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Gesamttestosteron, Dihydrotestosteron und Östradiol
Bis zu 24 Tage
Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Zeitpunkt der Cmax (Tmax) von Gesamttestosteron, Dihydrotestosteron, Östradiol
Bis zu 24 Tage
Beobachtete durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Beobachtete durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von Gesamttestosteron, Dihydrotestosteron und Östradiol
Bis zu 24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Applikationsstelle basierend auf der klinischen Bewertung der Bewertungsskala für Hautreaktionen
Zeitfenster: 24 Tage
24 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Tage
24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S176.1.010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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