Berinert®（C1 抑制剂）治疗预防排斥的安全性和耐受性

纳入标准：

• 晚期肾脏疾病。
• 免疫球蛋白静脉注射 10%/利妥昔单抗或 C1 INH 治疗没有已知的禁忌症。
• 筛查时年龄在 18-65 岁之间。
• 面板反应性抗体 [PRA] > 50% 在 3 个连续样本中显示，患者高度 HLA（人类白细胞抗原）致敏，并且在 Cedars Sinai 医疗中心脱敏后成为活体供体/已故供体移植的候选者。
• 移植时，患者必须具有供体特异性抗体/交叉匹配 + 非 HLA（人类白细胞抗原）相同的供体。

受试者/家长/监护人必须能够理解并提供知情同意。

排除标准：

• 哺乳期或怀孕的女性。
• 不愿或不能采取食品和药物管理局 [FDA] 批准的避孕措施的育龄妇女。
• HIV 阳性受试者。
• 乙型肝炎病毒感染检测呈阳性 [乙型肝炎病毒表面抗原阳性、乙型肝炎病毒核心抗原或乙型肝炎病毒 e 抗原/DNA] 或丙型肝炎病毒感染 [抗丙型肝炎病毒 (EIA) 阳性和确认性肝炎C 病毒重组免疫印迹分析 (RIBA)]。
• 患有活动性结核病的受试者。
• 患有选择性免疫球蛋白 A 缺乏症的受试者，已知抗免疫球蛋白 A 抗体的受试者，以及对临床试验材料的任何部分有过敏反应或严重全身反应史的受试者。
• 已接受或计划进行多器官移植的受试者。
• 筛选访视后两个月内接受任何许可或研究性减毒活疫苗的近期接受者（包括但不限于以下任何一项：
• 腺病毒 [7 型腺病毒口服活疫苗] 水痘 [Varivax] 甲型肝炎 [VAQTA] 轮状病毒 [Rotashield] 黄热病 [Y-F-Vax] 麻疹和腮腺炎 [麻疹和腮腺炎病毒活疫苗] 麻疹、腮腺炎和风疹疫苗 [M-M-R- II]萨宾口服脊髓灰质炎疫苗狂犬病疫苗[IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
• 显着异常的一般血清筛查实验室结果定义为白细胞 < .0 X 103/ml，血红蛋白 < 8.0 g/dL，血小板计数 < 100 X 103/ml，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT] > 5X 正常上限，以及血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT] >5X正常范围的上限。
• 被认为无法遵守协议的个人。
• 患有由巨细胞病毒特异性血清学（免疫球蛋白 G 或免疫球蛋白 M）定义的活动性巨细胞病毒或 Epstein Barr 病毒感染的受试者，并通过定量聚合酶链反应确认有或没有相容性疾病。
• 受试者在筛选后一年内有已知的既往心肌梗塞病史。
• 具有临床显着血栓形成史的受试者，以及患有活动性外周血管疾病的受试者。
• 参与后 4 周内使用研究药物。
• 了解对 C1 INH 输液的过敏/敏感性