拒絶反応を防ぐためのBerinert®（C1阻害剤）療法の安全性と忍容性

包含基準:

• 末期腎臓病。
• Immune Globuillin 10%/Rituximab または C1 INH による治療の既知の禁忌はありません。
• スクリーニング時の年齢が18〜65歳。
• パネル反応性抗体 [PRA] > 50% が 3 つの連続したサンプルで実証され、患者は高度に HLA (ヒト白血球抗原) に感作され、Cedars Sinai Medical Center での脱感作後の生体ドナー/死体ドナー移植の候補でした。
• 移植時には、患者はドナー特異的抗体/クロスマッチ+非HLA（ヒト白血球抗原）の同一ドナーを持っている必要があります。

被験者/親/保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。

除外基準:

• 授乳中または妊娠中の女性。
• 食品医薬品局 [FDA] が承認した避妊法を実践する意思がない、または実践できない出産可能年齢の女性。
• HIV陽性者。
• -B型肝炎ウイルス感染[陽性B型肝炎ウイルス表面抗原、B型肝炎ウイルスコア抗原、またはB型肝炎ウイルスe抗原/ DNA]またはC型肝炎ウイルス感染[陽性抗C型肝炎ウイルス（EIA）および確認型肝炎Cウイルス組換え免疫ブロットアッセイ（RIBA）]。
• -活動性結核の被験者。
• -選択的免疫グロブリンA欠乏症の被験者、既知の抗免疫グロブリンA抗体を持っている人、およびアナフィラキシーまたは臨床試験材料のいずれかの部分に対する重度の全身反応の病歴を持つ人。
• -複数の臓器移植を受けた、または予定されている被験者。
• -スクリーニング訪問から2か月以内に、認可された、または治験用の弱毒化生ワクチンを最近受けた人（以下のいずれかを含むが、これらに限定されない：
• アデノウイルス［アデノウイルス生ワクチン7型生ワクチン］水痘［バリバックス］A型肝炎［VAQTA］ロタウイルス［ロタシールド］黄熱病［Y-F-Vax］ II] セービン経口ポリオワクチン 狂犬病ワクチン [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
• 白血球 < .0 として定義される、著しく異常な一般的な血清スクリーニング検査結果 X 103/ml、ヘモグロビン < 8.0 g/dL、血小板数 < 100 X 103/ml、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT] > 5X 正常上限、および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT] > 5X正常範囲の上限。
• プロトコルを遵守できないと判断された個人。
• -サイトメガロウイルス特異的血清学（免疫グロブリンGまたは免疫グロブリンM）によって定義されたアクティブなサイトメガロウイルスまたはエプスタインバーウイルス感染を持ち、定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって確認された被験者 互換性のある病気の有無。
• -スクリーニングから1年以内に以前の心筋梗塞の既往歴がある被験者。
• -臨床的に重要な血栓エピソードの病歴を持つ被験者、および活動性の末梢血管疾患を持つ被験者。
• -参加から4週間以内の治験薬の使用。
• C1 INH注入に対するアレルギー/感受性を知る