高蛋白饮食加罗伊氏乳杆菌和硝唑尼特治疗轻度肝性脑病
2014年8月18日 更新者：ALDO TORRE DELGADILLO、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
高蛋白和富含纤维的饮食加上益生菌（罗伊氏乳杆菌）和硝唑尼特治疗轻度肝性脑病。
肝性脑病是肝硬化的一种严重并发症，由于其特定的发病率和死亡率以及高复发率，它在治疗困难的疾病负担下继续存在。
对于大多数病例，其治疗仍然是一个挑战。
更重要的是，轻微肝性脑病是一种具有额外发病率的实体，因为它是一种亚临床实体。
因此，研究人员提出了一种辅助治疗来管理此类轻度肝性脑病患者，使用由高蛋白和富含纤维的食物组成的特定饮食以及两种独立的干预措施，无论是益生菌、罗伊氏乳杆菌还是药物、硝唑尼特，从而降低肝性脑病任何临床阶段的进展速度，并将轻度肝性脑病本身恢复为非肝性脑病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 轻度肝性脑病
排除标准：
- 最近 4 周内的个人手术史
- 神经精神药物的使用
- 神经精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、痴呆症和注意力缺陷多动障碍）
- 无需替代疗法的甲状腺疾病
- 肝或肾移植
- 在过去 6 个月内主动饮酒的酒精中毒
- 怀孕
- 劳动周转
- 自发性细菌性腹膜炎
- 肝细胞癌个人史
- 经颈静脉肝内门体分流术的放置
- 在过去 6 个月内使用过益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：MHE 和饮食加罗伊氏乳杆菌
轻度肝性脑病患者的饮食包括高蛋白和富含纤维的食物以及罗伊氏乳杆菌。
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罗伊氏乳杆菌，1 片 bid，每片 100,000,000 FCU，6 个月
其他名称：
高蛋白饮食，每天摄入 1.5 克/千克蛋白质 富含纤维的饮食
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ACTIVE_COMPARATOR：MHE 和饮食
轻度肝性脑病患者的饮食包括高蛋白和富含纤维的食物。
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高蛋白饮食，每天摄入 1.5 克/千克蛋白质 富含纤维的饮食
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ACTIVE_COMPARATOR：MHE 和饮食加硝唑尼特
轻度肝性脑病患者的饮食包括高蛋白和富含纤维的食物以及硝唑尼特。
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高蛋白饮食，每天摄入 1.5 克/千克蛋白质 富含纤维的饮食
硝唑尼特片 400 mg，bid，口服，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可逆性轻微肝性脑病
大体时间：3个月
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逆转轻微肝性脑病至无肝性脑病证据
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3个月
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可逆性轻微肝性脑病
大体时间：6个月
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逆转轻微肝性脑病至无临床肝性脑病证据
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防进展
大体时间：3个月
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预防从轻微肝性脑病进展到肝性脑病West Haven评分的任何临床分期。
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3个月
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预防进展
大体时间：6个月
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预防从轻微肝性脑病进展到肝性脑病West Haven评分的任何临床分期
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldo Torre-Delgadillo, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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