Hyperproteïnedieet plus Lactobacillus Reuteri en Nitazoxanide bij minimale hepatische encefalopathie
18 augustus 2014 bijgewerkt door: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hyperproteïne en vezelrijk dieet plus probiotica (Lactobacillus Reuteri) en Nitazoxanide bij de behandeling van minimale hepatische encefalopathie.
Hepatische encefalopathie is een ernstige complicatie van cirrose die wordt overgedragen onder de last van ziekten met therapeutische moeilijkheden vanwege de gegeven morbiditeit en mortaliteit en het hoge aantal recidieven dat het veroorzaakt.
De behandeling ervan blijft in de meeste gevallen een uitdaging.
Sterker nog, minimale hepatische encefalopathie is een entiteit die een extra morbiditeit heeft omdat het een subklinische entiteit is.
Daarom stellen de onderzoekers een aanvullende behandeling voor voor de behandeling van dergelijke patiënten met minimale hepatische encefalopathie, met behulp van een specifiek dieet bestaande uit hyperproteïne- en vezelrijk voedsel samen met twee onafhankelijke interventies, hetzij een probioticum, lactobacillus reuteri, of een medicijn, nitozoxanide. , dus om de snelheid van progressie naar een klinisch stadium van hepatische encefalopathie te verminderen en minimale hepatische encefalopathie zelf terug te brengen tot geen hepatische encefalopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose
- Minimale hepatische encefalopathie
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van operaties in de afgelopen 4 weken
- Gebruik van neuropsychiatrische medicijnen
- Neuropsychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, dementie en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
- Schildklieraandoeningen zonder substitutietherapie
- Lever- of niertransplantatie
- Alcoholisme met actieve inname van alcohol in de laatste 6 maanden
- Zwangerschap
- Arbeidsomzet
- Spontane bacteriële peritonitis
- Persoonlijke geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
- Plaatsing van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
- Gebruik van een probioticum in de laatste 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE en dieet plus lactobacillus reuteri
Patiënten met minimale hepatische encefalopathie die werden behandeld met een dieet dat bestond uit hyperproteïne- en vezelrijk voedsel en lactobacillus reuteri.
|
Lactobacillus reuteri, 1 tablet bid, elk van 100.000.000 FCU gedurende 6 maanden
Andere namen:
Hyperproteïnedieet bestaande uit 1,5 gr/kg eiwit per dag Vezelrijke voeding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE en dieet
Patiënten met minimale hepatische encefalopathie behandeld met een dieet bestaande uit hyperproteïne en vezelrijk voedsel.
|
Hyperproteïnedieet bestaande uit 1,5 gr/kg eiwit per dag Vezelrijke voeding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE en dieet plus nitazoxanide
Patiënten met minimale hepatische encefalopathie die werden behandeld met een dieet bestaande uit hyperproteïne- en vezelrijk voedsel en nitazoxanide.
|
Hyperproteïnedieet bestaande uit 1,5 gr/kg eiwit per dag Vezelrijke voeding
Nitazoxanide-tabletten 400 mg, bid, oraal gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer minimale hepatische encefalopathie om
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Keer minimale hepatische encefalopathie om tot geen bewijs van hepatische encefalopathie
|
3 maanden
|
|
Keer minimale hepatische encefalopathie om
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Keer minimale hepatische encefalopathie om tot geen bewijs van klinische hepatische encefalopathie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van progressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Preventie van progressie van minimale hepatische encefalopathie naar elk klinisch stadium van de West Haven-score van hepatische encefalopathie.
|
3 maanden
|
|
Voorkomen van progressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Preventie van progressie van minimale hepatische encefalopathie naar elk klinisch stadium van de West Haven-score van hepatische encefalopathie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Fibrose
- Levercirrose
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Anti-infectieuze middelen
- Antiparasitaire middelen
- Nitazoxanide
Andere studie-ID-nummers
- GAS-83-09/10-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .