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Dieta iperproteica più Lactobacillus Reuteri e Nitazoxanide nell'encefalopatia epatica minima

18 agosto 2014 aggiornato da: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dieta iperproteica e ricca di fibre più probiotici (Lactobacillus Reuteri) e nitazoxanide nel trattamento dell'encefalopatia epatica minima.

L'encefalopatia epatica è una grave complicanza della cirrosi che si presenta sotto il peso di malattie con difficoltà terapeutiche per la sua data morbilità e mortalità e per l'elevata recidiva che presenta. Il suo trattamento rimane una sfida per la maggior parte dei casi. Ancora di più, l'encefalopatia epatica minima è un'entità che ha una morbilità aggiuntiva per essere un'entità subclinica. Pertanto, i ricercatori propongono un trattamento ausiliario per la gestione di tali pazienti con encefalopatia epatica minima, utilizzando una dieta specifica costituita da alimenti iperproteici e ricchi di fibre insieme a due interventi indipendenti, se un probiotico, lactobacillus reuteri, o un farmaco, nitozoxanide , in modo da diminuire il tasso di progressione a qualsiasi stadio clinico dell'encefalopatia epatica e riconvertire l'encefalopatia epatica minima stessa in nessuna encefalopatia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Encefalopatia epatica minima

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane
  • Uso di farmaci neuropsichiatrici
  • Disturbi neuropsichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, demenza e disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
  • Patologie della tiroide senza terapia sostitutiva
  • Trapianto epatico o renale
  • Alcolismo con ingestione attiva di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza
  • Turnover di lavoro
  • Peritonite batterica spontanea
  • Anamnesi personale di carcinoma epatocellulare
  • Posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
  • Uso di un probiotico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MHE e dieta più Lactobacillus reuteri
Pazienti con encefalopatia epatica minima gestiti con dieta costituita da alimenti iperproteici e ricchi di fibre e lactobacillus reuteri.
Altro: Trattamento ausiliario
Lactobacillus reuteri, 1 compressa offerta, ciascuna di 100.000.000 FCU per 6 mesi
Altri nomi:
  • Probiotici
  • Biogaia
Integratore alimentare: Dieta iperproteica e ricca di fibre
Dieta iperproteica consistente in 1,5 gr/kg di proteine ​​al giorno Dieta ricca di fibre
ACTIVE_COMPARATORE: MHE e dieta
Pazienti con encefalopatia epatica minima gestiti con dieta costituita da alimenti iperproteici e ricchi di fibre.
Integratore alimentare: Dieta iperproteica e ricca di fibre
Dieta iperproteica consistente in 1,5 gr/kg di proteine ​​al giorno Dieta ricca di fibre
ACTIVE_COMPARATORE: MHE e dieta più nitazoxanide
Pazienti con encefalopatia epatica minima gestiti con dieta costituita da alimenti iperproteici e ricchi di fibre e nitazoxanide.
Integratore alimentare: Dieta iperproteica e ricca di fibre
Dieta iperproteica consistente in 1,5 gr/kg di proteine ​​al giorno Dieta ricca di fibre
Droga: Nitazoxanide
Nitazoxanide compresse 400 mg, bid, per via orale per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia epatica minima inversa
Lasso di tempo: 3 mesi
Invertire l'encefalopatia epatica minima con nessuna evidenza di encefalopatia epatica
3 mesi
Encefalopatia epatica minima inversa
Lasso di tempo: 6 mesi
Invertire l'encefalopatia epatica minima con nessuna evidenza di encefalopatia epatica clinica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Prevenzione della progressione dall'encefalopatia epatica minima a qualsiasi stadio clinico del punteggio di West Haven dell'encefalopatia epatica.
3 mesi
Prevenzione della progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Prevenzione della progressione dall'encefalopatia epatica minima a qualsiasi stadio clinico del punteggio di West Haven dell'encefalopatia epatica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAS-83-09/10-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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