- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01135628
Dieta hiperproteica más Lactobacillus reuteri y nitazoxanida en la encefalopatía hepática mínima
18 de agosto de 2014 actualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dieta hiperproteica y rica en fibra más probióticos (Lactobacillus reuteri) y nitazoxanida en el tratamiento de la encefalopatía hepática mínima.
La encefalopatía hepática es una complicación grave de la cirrosis que cursa bajo la carga de enfermedades con dificultades terapéuticas por su morbimortalidad dada y la alta recurrencia que presenta.
Su tratamiento sigue siendo un reto para la mayoría de los casos.
Más aún, la encefalopatía hepática mínima es una entidad que tiene una morbilidad adicional por ser una entidad subclínica.
Así, los investigadores proponen un tratamiento auxiliar para el manejo de estos pacientes con encefalopatía hepática mínima, mediante una dieta específica compuesta por alimentos hiperproteicos y ricos en fibra junto con dos intervenciones independientes, ya sea un probiótico, el lactobacillus reuteri, o un fármaco, la nitozoxanida. , para disminuir la tasa de progresión a cualquier estadio clínico de encefalopatía hepática y revertir la propia encefalopatía hepática mínima a encefalopatía no hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática mínima
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cirugía en las últimas 4 semanas
- Uso de fármacos neuropsiquiátricos
- Trastornos neuropsiquiátricos (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, demencia y trastorno por déficit de atención con hiperactividad)
- Trastornos de la tiroides sin terapia de reemplazo
- Trasplante hepático o renal
- Alcoholismo con ingesta activa de alcohol en los últimos 6 meses
- El embarazo
- Rotaciones de mano de obra
- Peritonitis bacteriana espontánea
- Historia personal de carcinoma hepatocelular
- Colocación de derivación portosistémica intrahepática transyugular
- Uso de un probiótico en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: MHE y dieta más lactobacillus reuteri
Pacientes con encefalopatía hepática mínima manejados con dieta a base de alimentos hiperproteicos ricos en fibra y lactobacillus reuteri.
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Lactobacillus reuteri, 1 comprimido ofertado, cada uno de 100 000 000 FCU durante 6 meses
Otros nombres:
Dieta hiperproteica consistente en 1,5 gr/kg de proteína al día Dieta rica en fibra
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COMPARADOR_ACTIVO: MHE y dieta
Pacientes con encefalopatía hepática mínima manejados con dieta consistente en alimentos hiperproteicos y ricos en fibra.
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Dieta hiperproteica consistente en 1,5 gr/kg de proteína al día Dieta rica en fibra
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COMPARADOR_ACTIVO: MHE y dieta más nitazoxanida
Pacientes con encefalopatía hepática mínima manejados con dieta consistente en alimentos hiperproteicos ricos en fibra y nitazoxanida.
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Dieta hiperproteica consistente en 1,5 gr/kg de proteína al día Dieta rica en fibra
Comprimidos de nitazoxanida de 400 mg, dos veces al día, por vía oral durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encefalopatía hepática mínima inversa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Revertir la encefalopatía hepática mínima a ninguna evidencia de encefalopatía hepática
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3 meses
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Encefalopatía hepática mínima inversa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Revertir la encefalopatía hepática mínima a ninguna evidencia de encefalopatía hepática clínica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de la progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prevención de la progresión de la encefalopatía hepática mínima a cualquier etapa clínica de la puntuación de West Haven de encefalopatía hepática.
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3 meses
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Prevención de la progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prevención de la progresión de la encefalopatía hepática mínima a cualquier etapa clínica de la puntuación de West Haven de encefalopatía hepática
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- GAS-83-09/10-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .