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Dieta hiperproteica más Lactobacillus reuteri y nitazoxanida en la encefalopatía hepática mínima

18 de agosto de 2014 actualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dieta hiperproteica y rica en fibra más probióticos (Lactobacillus reuteri) y nitazoxanida en el tratamiento de la encefalopatía hepática mínima.

La encefalopatía hepática es una complicación grave de la cirrosis que cursa bajo la carga de enfermedades con dificultades terapéuticas por su morbimortalidad dada y la alta recurrencia que presenta. Su tratamiento sigue siendo un reto para la mayoría de los casos. Más aún, la encefalopatía hepática mínima es una entidad que tiene una morbilidad adicional por ser una entidad subclínica. Así, los investigadores proponen un tratamiento auxiliar para el manejo de estos pacientes con encefalopatía hepática mínima, mediante una dieta específica compuesta por alimentos hiperproteicos y ricos en fibra junto con dos intervenciones independientes, ya sea un probiótico, el lactobacillus reuteri, o un fármaco, la nitozoxanida. , para disminuir la tasa de progresión a cualquier estadio clínico de encefalopatía hepática y revertir la propia encefalopatía hepática mínima a encefalopatía no hepática.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Encefalopatía hepática mínima

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cirugía en las últimas 4 semanas
  • Uso de fármacos neuropsiquiátricos
  • Trastornos neuropsiquiátricos (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, demencia y trastorno por déficit de atención con hiperactividad)
  • Trastornos de la tiroides sin terapia de reemplazo
  • Trasplante hepático o renal
  • Alcoholismo con ingesta activa de alcohol en los últimos 6 meses
  • El embarazo
  • Rotaciones de mano de obra
  • Peritonitis bacteriana espontánea
  • Historia personal de carcinoma hepatocelular
  • Colocación de derivación portosistémica intrahepática transyugular
  • Uso de un probiótico en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: MHE y dieta más lactobacillus reuteri
Pacientes con encefalopatía hepática mínima manejados con dieta a base de alimentos hiperproteicos ricos en fibra y lactobacillus reuteri.
Lactobacillus reuteri, 1 comprimido ofertado, cada uno de 100 000 000 FCU durante 6 meses
Otros nombres:
  • Probióticos
  • Biogaia
Dieta hiperproteica consistente en 1,5 gr/kg de proteína al día Dieta rica en fibra
COMPARADOR_ACTIVO: MHE y dieta
Pacientes con encefalopatía hepática mínima manejados con dieta consistente en alimentos hiperproteicos y ricos en fibra.
Dieta hiperproteica consistente en 1,5 gr/kg de proteína al día Dieta rica en fibra
COMPARADOR_ACTIVO: MHE y dieta más nitazoxanida
Pacientes con encefalopatía hepática mínima manejados con dieta consistente en alimentos hiperproteicos ricos en fibra y nitazoxanida.
Dieta hiperproteica consistente en 1,5 gr/kg de proteína al día Dieta rica en fibra
Comprimidos de nitazoxanida de 400 mg, dos veces al día, por vía oral durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encefalopatía hepática mínima inversa
Periodo de tiempo: 3 meses
Revertir la encefalopatía hepática mínima a ninguna evidencia de encefalopatía hepática
3 meses
Encefalopatía hepática mínima inversa
Periodo de tiempo: 6 meses
Revertir la encefalopatía hepática mínima a ninguna evidencia de encefalopatía hepática clínica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Prevención de la progresión de la encefalopatía hepática mínima a cualquier etapa clínica de la puntuación de West Haven de encefalopatía hepática.
3 meses
Prevención de la progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Prevención de la progresión de la encefalopatía hepática mínima a cualquier etapa clínica de la puntuación de West Haven de encefalopatía hepática
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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