Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперпротеиновая диета плюс Lactobacillus Reuteri и нитазоксанид при минимальной печеночной энцефалопатии

18 августа 2014 г. обновлено: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Гиперпротеиновая и богатая клетчаткой диета плюс пробиотики (Lactobacillus Reuteri) и нитазоксанид при лечении минимальной печеночной энцефалопатии.

Печеночная энцефалопатия является серьезным осложнением цирроза печени, которое связано с бременем заболеваний с терапевтическими трудностями в связи с его заболеваемостью и смертностью, а также высокой частотой рецидивов. Его лечение остается проблемой для большинства случаев. Более того, минимальная печеночная энцефалопатия является состоянием, которое имеет дополнительную заболеваемость, поскольку является субклиническим состоянием. Таким образом, исследователи предлагают вспомогательное лечение для таких пациентов с минимальной печеночной энцефалопатией, используя специальную диету, состоящую из продуктов с высоким содержанием белка и клетчатки, наряду с двумя независимыми вмешательствами, будь то пробиотик, лактобактерии реутери, или лекарство, нитозоксанид. , таким образом, чтобы уменьшить скорость прогрессирования любой клинической стадии печеночной энцефалопатии и вернуть минимальную печеночную энцефалопатию в отсутствие печеночной энцефалопатии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени
  • Минимальная печеночная энцефалопатия

Критерий исключения:

  • Личный анамнез операций за последние 4 недели
  • Применение нейропсихиатрических препаратов
  • Нейропсихиатрические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия, деменция и синдром дефицита внимания с гиперактивностью)
  • Заболевания щитовидной железы без заместительной терапии
  • Пересадка печени или почек
  • Алкоголизм с активным употреблением алкоголя в течение последних 6 мес.
  • Беременность
  • Обороты рабочей силы
  • Спонтанный бактериальный перитонит
  • Личная история гепатоцеллюлярной карциномы
  • Размещение трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта
  • Использование пробиотиков в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: MHE и диета плюс лактобациллы реутери
Пациенты с минимальной печеночной энцефалопатией получали диету, состоящую из продуктов с высоким содержанием белка и клетчатки, а также лактобацилл реутери.
Lactobacillus reuteri, по 1 таблетке 2 раза в день по 100 000 000 FCU в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Пробиотики
  • Биогая
Гипербелковая диета, состоящая из 1,5 г/кг белка в день Диета, богатая клетчаткой
ACTIVE_COMPARATOR: МГЭ и диета
Пациенты с минимальной печеночной энцефалопатией получали диету, состоящую из продуктов с высоким содержанием белка и клетчатки.
Гипербелковая диета, состоящая из 1,5 г/кг белка в день Диета, богатая клетчаткой
ACTIVE_COMPARATOR: MHE и диета плюс нитазоксанид
Пациенты с минимальной печеночной энцефалопатией получали диету, состоящую из продуктов с высоким содержанием белка и клетчатки и нитазоксанида.
Гипербелковая диета, состоящая из 1,5 г/кг белка в день Диета, богатая клетчаткой
Нитазоксанид таблетки 400 мг 2 раза в день перорально в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реверсивная минимальная печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: 3 месяца
Преобразование минимальной печеночной энцефалопатии в отсутствие признаков печеночной энцефалопатии
3 месяца
Реверсивная минимальная печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: 6 месяцев
Преобразование минимальной печеночной энцефалопатии в отсутствие признаков клинической печеночной энцефалопатии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца
Профилактика прогрессирования от минимальной печеночной энцефалопатии до любой клинической стадии печеночной энцефалопатии по шкале Вест-Хейвена.
3 месяца
Профилактика прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Профилактика прогрессирования от минимальной печеночной энцефалопатии до любой клинической стадии печеночной энцефалопатии по шкале Вест-Хейвена
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться