Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperproteic Diet Plus Lactobacillus Reuteri och Nitazoxanid vid minimal hepatisk encefalopati

18 augusti 2014 uppdaterad av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Hyperprotein och fiberrik kost plus probiotika (Lactobacillus Reuteri) och nitazoxanid vid behandling av minimal hepatisk encefalopati.

Hepatisk encefalopati är en allvarlig komplikation av cirrhos som återstår under bördan av sjukdomar med terapeutiska svårigheter på grund av dess givna sjuklighet och dödlighet och det höga recidiv den utgör. Dess behandling är fortfarande en utmaning i de flesta fall. Ännu mer, minimal hepatisk encefalopati är en enhet som har en ytterligare sjuklighet för att den är en subklinisk enhet. Som så föreslår utredarna en hjälpbehandling för behandling av sådana patienter med minimal leverencefalopati, genom att använda en specifik diet bestående av hyperprotein och fiberrik mat tillsammans med två oberoende interventioner, antingen en probiotika, lactobacillus reuteri eller ett läkemedel, nitozoxanid för att minska progressionshastigheten till något kliniskt stadium av leverencefalopati och för att återställa minimal leverencefalopati själv till ingen hepatisk encefalopati.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros
  • Minimal hepatisk encefalopati

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av operation under de senaste 4 veckorna
  • Användning av neuropsykiatriska läkemedel
  • Neuropsykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, demens och Attention-deficit hyperactivity disorder)
  • Sköldkörtelsjukdomar utan ersättningsterapi
  • Lever- eller njurtransplantation
  • Alkoholism med aktivt intag av alkohol under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet
  • Arbetskraftsomsättningar
  • Spontan bakteriell peritonit
  • Personlig historia av hepatocellulärt karcinom
  • Placering av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Användning av probiotika under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MHE och diet plus lactobacillus reuteri
Patienter med minimal leverencefalopati klarade sig med en diet bestående av hyperprotein och fiberrik mat och lactobacillus reuteri.
Lactobacillus reuteri, 1 tablett, var och en på 100 000 000 FCU i 6 månader
Andra namn:
  • Probiotika
  • Biogaia
Hyperproteindiet bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrik kost
ACTIVE_COMPARATOR: MHE och kost
Patienter med minimal leverencefalopati klarade sig med en kost bestående av hyperprotein och fiberrik mat.
Hyperproteindiet bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrik kost
ACTIVE_COMPARATOR: MHE och diet plus nitazoxanid
Patienter med minimal leverencefalopati klarade sig med en diet bestående av hyperprotein och fiberrika livsmedel och nitazoxanid.
Hyperproteindiet bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrik kost
Nitazoxanid tabletter 400 mg, två gånger, oralt i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvänd minimal leverencefalopati
Tidsram: 3 månader
Vänd minimal leverencefalopati till inga tecken på leverencefalopati
3 månader
Omvänd minimal leverencefalopati
Tidsram: 6 månader
Vänd minimal leverencefalopati till inga tecken på klinisk leverencefalopati
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av progression
Tidsram: 3 månader
Förebyggande av progression från minimal leverencefalopati till vilket kliniskt stadium av West Haven som helst av leverencefalopati.
3 månader
Förebyggande av progression
Tidsram: 6 månader
Förebyggande av progression från minimal leverencefalopati till vilket kliniskt stadium av West Haven som helst av hepatisk encefalopati
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera