- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01135628
Hyperproteic Diet Plus Lactobacillus Reuteri och Nitazoxanid vid minimal hepatisk encefalopati
18 augusti 2014 uppdaterad av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hyperprotein och fiberrik kost plus probiotika (Lactobacillus Reuteri) och nitazoxanid vid behandling av minimal hepatisk encefalopati.
Hepatisk encefalopati är en allvarlig komplikation av cirrhos som återstår under bördan av sjukdomar med terapeutiska svårigheter på grund av dess givna sjuklighet och dödlighet och det höga recidiv den utgör.
Dess behandling är fortfarande en utmaning i de flesta fall.
Ännu mer, minimal hepatisk encefalopati är en enhet som har en ytterligare sjuklighet för att den är en subklinisk enhet.
Som så föreslår utredarna en hjälpbehandling för behandling av sådana patienter med minimal leverencefalopati, genom att använda en specifik diet bestående av hyperprotein och fiberrik mat tillsammans med två oberoende interventioner, antingen en probiotika, lactobacillus reuteri eller ett läkemedel, nitozoxanid för att minska progressionshastigheten till något kliniskt stadium av leverencefalopati och för att återställa minimal leverencefalopati själv till ingen hepatisk encefalopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros
- Minimal hepatisk encefalopati
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av operation under de senaste 4 veckorna
- Användning av neuropsykiatriska läkemedel
- Neuropsykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, demens och Attention-deficit hyperactivity disorder)
- Sköldkörtelsjukdomar utan ersättningsterapi
- Lever- eller njurtransplantation
- Alkoholism med aktivt intag av alkohol under de senaste 6 månaderna
- Graviditet
- Arbetskraftsomsättningar
- Spontan bakteriell peritonit
- Personlig historia av hepatocellulärt karcinom
- Placering av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
- Användning av probiotika under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE och diet plus lactobacillus reuteri
Patienter med minimal leverencefalopati klarade sig med en diet bestående av hyperprotein och fiberrik mat och lactobacillus reuteri.
|
Lactobacillus reuteri, 1 tablett, var och en på 100 000 000 FCU i 6 månader
Andra namn:
Hyperproteindiet bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrik kost
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE och kost
Patienter med minimal leverencefalopati klarade sig med en kost bestående av hyperprotein och fiberrik mat.
|
Hyperproteindiet bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrik kost
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE och diet plus nitazoxanid
Patienter med minimal leverencefalopati klarade sig med en diet bestående av hyperprotein och fiberrika livsmedel och nitazoxanid.
|
Hyperproteindiet bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrik kost
Nitazoxanid tabletter 400 mg, två gånger, oralt i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvänd minimal leverencefalopati
Tidsram: 3 månader
|
Vänd minimal leverencefalopati till inga tecken på leverencefalopati
|
3 månader
|
|
Omvänd minimal leverencefalopati
Tidsram: 6 månader
|
Vänd minimal leverencefalopati till inga tecken på klinisk leverencefalopati
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av progression
Tidsram: 3 månader
|
Förebyggande av progression från minimal leverencefalopati till vilket kliniskt stadium av West Haven som helst av leverencefalopati.
|
3 månader
|
|
Förebyggande av progression
Tidsram: 6 månader
|
Förebyggande av progression från minimal leverencefalopati till vilket kliniskt stadium av West Haven som helst av hepatisk encefalopati
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Leversjukdomar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Fibros
- Levercirros
- Hepatisk encefalopati
- Hjärnsjukdomar
- Anti-infektionsmedel
- Antiparasitära medel
- Nitazoxanid
Andra studie-ID-nummer
- GAS-83-09/10-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .