Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperproteisk kost plus Lactobacillus Reuteri og Nitazoxanid i minimal hepatisk encefalopati

18. august 2014 opdateret af: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Hyperproteic og fiberrig kost plus probiotika (Lactobacillus Reuteri) og nitazoxanid til behandling af minimal hepatisk encefalopati.

Hepatisk encefalopati er en alvorlig komplikation af cirrhose, som relæer under byrden af ​​sygdomme med terapeutiske vanskeligheder på grund af dens givne morbiditet og dødelighed og det høje recidiv, den udgør. Dets behandling er fortsat en udfordring i de fleste tilfælde. Endnu mere er minimal hepatisk encefalopati en enhed, der har en yderligere sygelighed for at være en subklinisk enhed. Som så foreslår efterforskerne en hjælpebehandling til behandling af sådanne patienter med minimal hepatisk encefalopati, ved hjælp af en specifik diæt bestående af hyperproteiske og fiberrige fødevarer sammen med to uafhængige interventioner, enten et probiotikum, lactobacillus reuteri eller et lægemiddel, nitozoxanid for at mindske hastigheden af ​​progression til ethvert klinisk stadium af hepatisk encefalopati og for at vende minimal hepatisk encefalopati tilbage til ingen hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrose
  • Minimal hepatisk encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om operation i de sidste 4 uger
  • Brug af neuropsykiatriske lægemidler
  • Neuropsykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, demens og Attention-deficit hyperactivity disorder)
  • Skjoldbruskkirtellidelser uden erstatningsterapi
  • Lever- eller nyretransplantation
  • Alkoholisme med aktivt indtag af alkohol inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet
  • Arbejdsomsætning
  • Spontan bakteriel peritonitis
  • Personlig historie om hepatocellulært karcinom
  • Placering af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Brug af et probiotikum inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og kost plus lactobacillus reuteri
Patienter med minimal hepatisk encefalopati klarede sig med diæt bestående af hyperproteiske og fiberrige fødevarer og lactobacillus reuteri.
Andet: Hjælpebehandling
Lactobacillus reuteri, 1 tablet bud, hver på 100.000.000 FCU i 6 måneder
Andre navne:
  • Probiotika
  • Biogaia
Kosttilskud: Hyperprotein og fiberrig kost
Hyperproteisk kost bestående af 1,5 gr/kg protein om dagen Fiberrig kost
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og kost
Patienter med minimal hepatisk encefalopati klarede sig med diæt bestående af hyperprotein og fiberrige fødevarer.
Kosttilskud: Hyperprotein og fiberrig kost
Hyperproteisk kost bestående af 1,5 gr/kg protein om dagen Fiberrig kost
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og kost plus nitazoxanid
Patienter med minimal hepatisk encefalopati klarede sig med diæt bestående af hyperproteiske og fiberrige fødevarer og nitazoxanid.
Kosttilskud: Hyperprotein og fiberrig kost
Hyperproteisk kost bestående af 1,5 gr/kg protein om dagen Fiberrig kost
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid tabletter 400 mg, bid, oralt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 3 måneder
Vend minimal hepatisk encefalopati til ingen tegn på hepatisk encefalopati
3 måneder
Omvendt minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
Vend minimal hepatisk encefalopati til ingen tegn på klinisk hepatisk encefalopati
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af progression
Tidsramme: 3 måneder
Forebyggelse af progression fra minimal hepatisk encefalopati til ethvert klinisk stadium af West Haven score af hepatisk encefalopati.
3 måneder
Forebyggelse af progression
Tidsramme: 6 måneder
Forebyggelse af progression fra minimal hepatisk encefalopati til ethvert klinisk stadium af West Haven score af hepatisk encefalopati
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAS-83-09/10-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med Hjælpebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner