- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01135628
Hyperproteisk kost plus Lactobacillus Reuteri og Nitazoxanid i minimal hepatisk encefalopati
18. august 2014 opdateret af: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hyperproteic og fiberrig kost plus probiotika (Lactobacillus Reuteri) og nitazoxanid til behandling af minimal hepatisk encefalopati.
Hepatisk encefalopati er en alvorlig komplikation af cirrhose, som relæer under byrden af sygdomme med terapeutiske vanskeligheder på grund af dens givne morbiditet og dødelighed og det høje recidiv, den udgør.
Dets behandling er fortsat en udfordring i de fleste tilfælde.
Endnu mere er minimal hepatisk encefalopati en enhed, der har en yderligere sygelighed for at være en subklinisk enhed.
Som så foreslår efterforskerne en hjælpebehandling til behandling af sådanne patienter med minimal hepatisk encefalopati, ved hjælp af en specifik diæt bestående af hyperproteiske og fiberrige fødevarer sammen med to uafhængige interventioner, enten et probiotikum, lactobacillus reuteri eller et lægemiddel, nitozoxanid for at mindske hastigheden af progression til ethvert klinisk stadium af hepatisk encefalopati og for at vende minimal hepatisk encefalopati tilbage til ingen hepatisk encefalopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levercirrose
- Minimal hepatisk encefalopati
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om operation i de sidste 4 uger
- Brug af neuropsykiatriske lægemidler
- Neuropsykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, demens og Attention-deficit hyperactivity disorder)
- Skjoldbruskkirtellidelser uden erstatningsterapi
- Lever- eller nyretransplantation
- Alkoholisme med aktivt indtag af alkohol inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet
- Arbejdsomsætning
- Spontan bakteriel peritonitis
- Personlig historie om hepatocellulært karcinom
- Placering af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
- Brug af et probiotikum inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og kost plus lactobacillus reuteri
Patienter med minimal hepatisk encefalopati klarede sig med diæt bestående af hyperproteiske og fiberrige fødevarer og lactobacillus reuteri.
|
Lactobacillus reuteri, 1 tablet bud, hver på 100.000.000 FCU i 6 måneder
Andre navne:
Hyperproteisk kost bestående af 1,5 gr/kg protein om dagen Fiberrig kost
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og kost
Patienter med minimal hepatisk encefalopati klarede sig med diæt bestående af hyperprotein og fiberrige fødevarer.
|
Hyperproteisk kost bestående af 1,5 gr/kg protein om dagen Fiberrig kost
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og kost plus nitazoxanid
Patienter med minimal hepatisk encefalopati klarede sig med diæt bestående af hyperproteiske og fiberrige fødevarer og nitazoxanid.
|
Hyperproteisk kost bestående af 1,5 gr/kg protein om dagen Fiberrig kost
Nitazoxanid tabletter 400 mg, bid, oralt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omvendt minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 3 måneder
|
Vend minimal hepatisk encefalopati til ingen tegn på hepatisk encefalopati
|
3 måneder
|
|
Omvendt minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
|
Vend minimal hepatisk encefalopati til ingen tegn på klinisk hepatisk encefalopati
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af progression
Tidsramme: 3 måneder
|
Forebyggelse af progression fra minimal hepatisk encefalopati til ethvert klinisk stadium af West Haven score af hepatisk encefalopati.
|
3 måneder
|
|
Forebyggelse af progression
Tidsramme: 6 måneder
|
Forebyggelse af progression fra minimal hepatisk encefalopati til ethvert klinisk stadium af West Haven score af hepatisk encefalopati
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2010
Først opslået (SKØN)
3. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Leversygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Antiparasitære midler
- Nitazoxanid
Andre undersøgelses-id-numre
- GAS-83-09/10-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .