Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperproteisk diett pluss Lactobacillus Reuteri og Nitazoxanid i minimal hepatisk encefalopati

18. august 2014 oppdatert av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Hyperproteic og fiberrik diett pluss probiotika (Lactobacillus Reuteri) og nitazoxanid i behandling av minimal hepatisk encefalopati.

Hepatisk encefalopati er en alvorlig komplikasjon av skrumplever som gjenspeiler byrden av sykdommer med terapeutiske vanskeligheter for dens gitte sykelighet og dødelighet og det høye tilbakefall det utgjør. Behandlingen er fortsatt en utfordring i de fleste tilfellene. Enda mer, minimal hepatisk encefalopati er en enhet som har en ekstra sykelighet for at den er en subklinisk enhet. Som så, foreslår etterforskerne en hjelpebehandling for behandling av slike pasienter med minimal leverencefalopati, ved bruk av et spesifikt kosthold bestående av hyperprotein og fiberrik mat sammen med to uavhengige intervensjoner, enten et probiotikum, lactobacillus reuteri, eller et medikament, nitozoxanid , for å redusere progresjonshastigheten til ethvert klinisk stadium av hepatisk encefalopati og for å tilbakestille minimal hepatisk encefalopati i seg selv til ingen hepatisk encefalopati.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose
  • Minimal hepatisk encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om operasjon de siste 4 ukene
  • Bruk av nevropsykiatriske legemidler
  • Nevropsykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, demens og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse)
  • Skjoldbruskkjertelforstyrrelser uten erstatningsterapi
  • Lever- eller nyretransplantasjon
  • Alkoholisme med aktivt inntak av alkohol de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Arbeidsomsetning
  • Spontan bakteriell peritonitt
  • Personlig historie med hepatocellulært karsinom
  • Plassering av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Bruk av probiotika de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og diett pluss lactobacillus reuteri
Pasienter med minimal hepatisk encefalopati klarte seg med diett bestående av hyperprotein og fiberrik mat og lactobacillus reuteri.
Lactobacillus reuteri, 1 tablett, hver på 100 000 000 FCU i 6 måneder
Andre navn:
  • Probiotika
  • Biogaia
Hyperprotein diett bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrikt kosthold
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og kosthold
Pasienter med minimal hepatisk encefalopati klarte seg med diett bestående av hyperprotein og fiberrik mat.
Hyperprotein diett bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrikt kosthold
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og diett pluss nitazoxanid
Pasienter med minimal hepatisk encefalopati klarte seg med diett bestående av hyperprotein og fiberrik mat og nitazoksanid.
Hyperprotein diett bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrikt kosthold
Nitazoxanid tabletter 400 mg, to ganger, oralt i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reverser minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 3 måneder
Reverser minimal hepatisk encefalopati til ingen tegn på hepatisk encefalopati
3 måneder
Reverser minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
Reverser minimal hepatisk encefalopati til ingen tegn på klinisk hepatisk encefalopati
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av progresjon
Tidsramme: 3 måneder
Forebygging av progresjon fra minimal hepatisk encefalopati til ethvert klinisk stadium av West Haven-score av hepatisk encefalopati.
3 måneder
Forebygging av progresjon
Tidsramme: 6 måneder
Forebygging av progresjon fra minimal hepatisk encefalopati til et hvilket som helst klinisk stadium av West Haven score for hepatisk encefalopati
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere