- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01135628
Hyperproteisk diett pluss Lactobacillus Reuteri og Nitazoxanid i minimal hepatisk encefalopati
18. august 2014 oppdatert av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hyperproteic og fiberrik diett pluss probiotika (Lactobacillus Reuteri) og nitazoxanid i behandling av minimal hepatisk encefalopati.
Hepatisk encefalopati er en alvorlig komplikasjon av skrumplever som gjenspeiler byrden av sykdommer med terapeutiske vanskeligheter for dens gitte sykelighet og dødelighet og det høye tilbakefall det utgjør.
Behandlingen er fortsatt en utfordring i de fleste tilfellene.
Enda mer, minimal hepatisk encefalopati er en enhet som har en ekstra sykelighet for at den er en subklinisk enhet.
Som så, foreslår etterforskerne en hjelpebehandling for behandling av slike pasienter med minimal leverencefalopati, ved bruk av et spesifikt kosthold bestående av hyperprotein og fiberrik mat sammen med to uavhengige intervensjoner, enten et probiotikum, lactobacillus reuteri, eller et medikament, nitozoxanid , for å redusere progresjonshastigheten til ethvert klinisk stadium av hepatisk encefalopati og for å tilbakestille minimal hepatisk encefalopati i seg selv til ingen hepatisk encefalopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose
- Minimal hepatisk encefalopati
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om operasjon de siste 4 ukene
- Bruk av nevropsykiatriske legemidler
- Nevropsykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, demens og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse)
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser uten erstatningsterapi
- Lever- eller nyretransplantasjon
- Alkoholisme med aktivt inntak av alkohol de siste 6 månedene
- Svangerskap
- Arbeidsomsetning
- Spontan bakteriell peritonitt
- Personlig historie med hepatocellulært karsinom
- Plassering av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
- Bruk av probiotika de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og diett pluss lactobacillus reuteri
Pasienter med minimal hepatisk encefalopati klarte seg med diett bestående av hyperprotein og fiberrik mat og lactobacillus reuteri.
|
Lactobacillus reuteri, 1 tablett, hver på 100 000 000 FCU i 6 måneder
Andre navn:
Hyperprotein diett bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrikt kosthold
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og kosthold
Pasienter med minimal hepatisk encefalopati klarte seg med diett bestående av hyperprotein og fiberrik mat.
|
Hyperprotein diett bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrikt kosthold
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MHE og diett pluss nitazoxanid
Pasienter med minimal hepatisk encefalopati klarte seg med diett bestående av hyperprotein og fiberrik mat og nitazoksanid.
|
Hyperprotein diett bestående av 1,5 gr/kg protein per dag Fiberrikt kosthold
Nitazoxanid tabletter 400 mg, to ganger, oralt i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reverser minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 3 måneder
|
Reverser minimal hepatisk encefalopati til ingen tegn på hepatisk encefalopati
|
3 måneder
|
|
Reverser minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
|
Reverser minimal hepatisk encefalopati til ingen tegn på klinisk hepatisk encefalopati
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av progresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Forebygging av progresjon fra minimal hepatisk encefalopati til ethvert klinisk stadium av West Haven-score av hepatisk encefalopati.
|
3 måneder
|
|
Forebygging av progresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forebygging av progresjon fra minimal hepatisk encefalopati til et hvilket som helst klinisk stadium av West Haven score for hepatisk encefalopati
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiparasittiske midler
- Nitazoxanid
Andre studie-ID-numre
- GAS-83-09/10-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .