軽度肝性脳症に対する高タンパク質食とロイテリ菌およびニタゾキサニドの併用
2014年8月18日 更新者：ALDO TORRE DELGADILLO、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
軽度肝性脳症の治療における、高タンパク質で繊維が豊富な食事にプロバイオティクス（ロイテリ菌）とニタゾキサニドを加えたもの。
肝性脳症は、罹患率と死亡率が高く、再発率が高いため、治療が困難な疾患を抱えた肝硬変の重篤な合併症です。
ほとんどの場合、その治療は依然として困難です。
さらに、微小肝性脳症は、無症状であるためにさらに罹患率が高い病気です。
そのため、研究者らは、プロバイオティクスであるロイテリ菌または薬物であるニトゾキサニドのいずれかである2つの独立した介入とともに、高たんぱく質および繊維が豊富な食品からなる特定の食事療法を使用する、軽度の肝性脳症患者の管理のための補助治療を提案しています。肝性脳症のあらゆる臨床段階への進行速度を低下させ、軽度の肝性脳症自体を非肝性脳症に戻すためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 軽度の肝性脳症
除外基準:
- 過去 4 週間の個人的な手術歴
- 精神神経薬の使用
- 精神神経障害（統合失調症、双極性障害、大うつ病、認知症、注意欠陥多動性障害）
- 補充療法を行わない甲状腺疾患
- 肝臓または腎臓の移植
- 過去6か月以内にアルコールを積極的に摂取したアルコール依存症
- 妊娠
- 離職率
- 自然発生性細菌性腹膜炎
- 肝細胞癌の個人歴
- 経頸静脈肝内門脈大循環シャントの設置
- 過去6か月以内のプロバイオティクスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MHEと食事とロイテリ菌
軽度の肝性脳症の患者は、高タンパク質で繊維が豊富な食品とロイテリ菌からなる食事で管理されました。
|
ラクトバチルス・ロイテリ、1錠入札、各100,000,000 FCU、6ヶ月間
他の名前：
1 日あたり 1.5 gr/kg のタンパク質を含む高タンパク質食 繊維豊富な食事
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MHEとダイエット
軽度の肝性脳症の患者は、高タンパク質で繊維が豊富な食品からなる食事で管理されました。
|
1 日あたり 1.5 gr/kg のタンパク質を含む高タンパク質食 繊維豊富な食事
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MHEと食事療法とニタゾキサニド
軽度の肝性脳症の患者は、高タンパク質で繊維が豊富な食品とニタゾキサニドからなる食事で管理されました。
|
1 日あたり 1.5 gr/kg のタンパク質を含む高タンパク質食 繊維豊富な食事
ニタゾキサニド錠剤 400 mg、1 日 2 回、経口、6 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽微な肝性脳症を回復させる
時間枠：3ヶ月
|
軽微な肝性脳症を回復させ、肝性脳症の証拠を何も示さない
|
3ヶ月
|
|
軽微な肝性脳症を回復させる
時間枠：6ヵ月
|
軽微な肝性脳症を回復させ、臨床的肝性脳症の証拠を示さない
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行の予防
時間枠：3ヶ月
|
軽度肝性脳症から肝性脳症のウエストヘブンスコアのあらゆる臨床段階への進行の予防。
|
3ヶ月
|
|
進行の予防
時間枠：6ヵ月
|
軽度肝性脳症から肝性脳症のウエストヘブンスコアのあらゆる臨床段階への進行の予防
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aldo Torre-Delgadillo, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
補助治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了