- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01135628
Régime hyperprotéique plus Lactobacillus Reuteri et Nitazoxanide dans l'encéphalopathie hépatique minimale
18 août 2014 mis à jour par: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Régime hyperprotéique et riche en fibres plus probiotiques (Lactobacillus Reuteri) et nitazoxanide dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique minimale.
L'encéphalopathie hépatique est une complication grave de la cirrhose qui relève du fardeau des maladies avec des difficultés thérapeutiques pour sa morbi-mortalité donnée et la forte récidive qu'elle pose.
Son traitement reste un défi pour la plupart des cas.
De plus, l'encéphalopathie hépatique minime est une entité qui a une morbidité supplémentaire car elle est une entité subclinique.
Ainsi, les chercheurs proposent un traitement auxiliaire pour la prise en charge de ces patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime, en utilisant un régime alimentaire spécifique composé d'aliments hyperprotéiques et riches en fibres ainsi que deux interventions indépendantes, qu'il s'agisse d'un probiotique, le lactobacillus reuteri, ou d'un médicament, le nitozoxanide. , afin de diminuer le taux de progression vers n'importe quel stade clinique de l'encéphalopathie hépatique et de transformer l'encéphalopathie hépatique minime elle-même en aucune encéphalopathie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose hépatique
- Encéphalopathie hépatique minime
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de chirurgie au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation de médicaments neuropsychiatriques
- Troubles neuropsychiatriques (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, démence et trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention)
- Troubles thyroïdiens sans traitement substitutif
- Greffe hépatique ou rénale
- Alcoolisme avec consommation active d'alcool au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
- Roulements de main-d'œuvre
- Péritonite bactérienne spontanée
- Antécédents personnels de carcinome hépatocellulaire
- Mise en place d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
- Utilisation d'un probiotique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: MHE et alimentation plus lactobacillus reuteri
Patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime pris en charge avec un régime alimentaire composé d'aliments hyperprotéinés et riches en fibres et de lactobacillus reuteri.
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Lactobacillus reuteri, 1 comprimé bid, chacun de 100 000 000 FCU pendant 6 mois
Autres noms:
Régime hyperprotéique consistant en 1,5 gr/kg de protéines par jour Régime riche en fibres
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ACTIVE_COMPARATOR: SME et alimentation
Patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime pris en charge avec un régime alimentaire composé d'aliments hyperprotéiques et riches en fibres.
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Régime hyperprotéique consistant en 1,5 gr/kg de protéines par jour Régime riche en fibres
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ACTIVE_COMPARATOR: MHE et régime plus nitazoxanide
Patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime traités avec un régime alimentaire composé d'aliments hyperprotéiques et riches en fibres et de nitazoxanide.
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Régime hyperprotéique consistant en 1,5 gr/kg de protéines par jour Régime riche en fibres
Comprimés de nitazoxanide 400 mg, bid, par voie orale pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Encéphalopathie hépatique minime inversée
Délai: 3 mois
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Inverser l'encéphalopathie hépatique minimale en aucun signe d'encéphalopathie hépatique
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3 mois
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Encéphalopathie hépatique minime inversée
Délai: 6 mois
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Inverser l'encéphalopathie hépatique minimale en aucun signe d'encéphalopathie hépatique clinique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévention de la progression
Délai: 3 mois
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Prévention de la progression de l'encéphalopathie hépatique minime à n'importe quel stade clinique du score de West Haven de l'encéphalopathie hépatique.
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3 mois
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Prévention de la progression
Délai: 6 mois
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Prévention de la progression de l'encéphalopathie hépatique minime à n'importe quel stade clinique du score de West Haven de l'encéphalopathie hépatique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Agents anti-infectieux
- Agents antiparasitaires
- Nitazoxanide
Autres numéros d'identification d'étude
- GAS-83-09/10-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .