Dieta Hiperproteica Mais Lactobacillus Reuteri e Nitazoxanida na Encefalopatia Hepática Mínima
18 de agosto de 2014 atualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dieta Hiperproteica e Rica em Fibras Mais Probióticos (Lactobacillus Reuteri) e Nitazoxanida no Tratamento da Encefalopatia Hepática Mínima.
A encefalopatia hepática é uma complicação grave da cirrose que repercute sob o peso de doenças com dificuldades terapêuticas pela dada morbimortalidade e elevada recorrência que apresenta.
Seu tratamento permanece um desafio para a maioria dos casos.
Mais ainda, a encefalopatia hepática mínima é uma entidade que tem morbidade adicional por ser uma entidade subclínica.
Assim, os pesquisadores propõem um tratamento auxiliar para o manejo desses pacientes com encefalopatia hepática mínima, usando uma dieta específica composta por alimentos hiperproteicos e ricos em fibras, juntamente com duas intervenções independentes, seja um probiótico, lactobacillus reuteri, ou um medicamento, nitozoxanida , para diminuir a taxa de progressão para qualquer estágio clínico de encefalopatia hepática e reverter a própria encefalopatia hepática mínima para nenhuma encefalopatia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose Hepática
- Encefalopatia hepática mínima
Critério de exclusão:
- História pessoal de cirurgia nas últimas 4 semanas
- Uso de drogas neuropsiquiátricas
- Distúrbios neuropsiquiátricos (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, demência e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade)
- Distúrbios da tireoide sem terapia de reposição
- Transplante Hepático ou Renal
- Alcoolismo com ingestão ativa de álcool nos últimos 6 meses
- Gravidez
- rotatividade de mão de obra
- Peritonite bacteriana espontânea
- História pessoal de carcinoma hepatocelular
- Colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
- Uso de probiótico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: MHE e dieta mais lactobacillus reuteri
Pacientes com encefalopatia hepática mínima tratados com dieta composta por alimentos hiperproteicos e ricos em fibras e lactobacillus reuteri.
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Lactobacillus reuteri, 1 comprimido bid, cada um de 100.000.000 FCU por 6 meses
Outros nomes:
Dieta hiperproteica composta por 1,5 gr/kg de proteína por dia Dieta rica em fibras
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ACTIVE_COMPARATOR: EHM e dieta
Pacientes com encefalopatia hepática mínima tratados com dieta composta por alimentos hiperproteicos e ricos em fibras.
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Dieta hiperproteica composta por 1,5 gr/kg de proteína por dia Dieta rica em fibras
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ACTIVE_COMPARATOR: MHE e dieta mais nitazoxanida
Pacientes com encefalopatia hepática mínima tratados com dieta composta por alimentos hiperproteicos e ricos em fibras e nitazoxanida.
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Dieta hiperproteica composta por 1,5 gr/kg de proteína por dia Dieta rica em fibras
Nitazoxanida comprimidos 400 mg, duas vezes por dia, por via oral durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encefalopatia hepática mínima reversa
Prazo: 3 meses
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Reverter encefalopatia hepática mínima para nenhuma evidência de encefalopatia hepática
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3 meses
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Encefalopatia hepática mínima reversa
Prazo: 6 meses
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Reverter encefalopatia hepática mínima para nenhuma evidência de encefalopatia hepática clínica
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção da progressão
Prazo: 3 meses
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Prevenção da progressão de encefalopatia hepática mínima para qualquer estágio clínico do escore West Haven de encefalopatia hepática.
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3 meses
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Prevenção da progressão
Prazo: 6 meses
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Prevenção da progressão de encefalopatia hepática mínima para qualquer estágio clínico do escore West Haven de encefalopatia hepática
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- GAS-83-09/10-1
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