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Hyperproteindiät plus Lactobacillus Reuteri und Nitazoxanid bei minimaler hepatischer Enzephalopathie

18. August 2014 aktualisiert von: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Hyperproteinische und ballaststoffreiche Ernährung plus Probiotika (Lactobacillus Reuteri) und Nitazoxanid bei der Behandlung der minimalen hepatischen Enzephalopathie.

Die hepatische Enzephalopathie ist eine schwerwiegende Komplikation der Leberzirrhose, die sich unter der Belastung durch Krankheiten mit therapeutischen Schwierigkeiten aufgrund der gegebenen Morbidität und Mortalität und der hohen Rezidivrate ausbreitet. Die Behandlung bleibt in den meisten Fällen eine Herausforderung. Darüber hinaus ist die minimale hepatische Enzephalopathie eine Erkrankung, die eine zusätzliche Morbidität aufweist, da es sich um eine subklinische Erkrankung handelt. Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine Hilfsbehandlung für die Behandlung solcher Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie vor, die eine spezifische Diät aus hyperproteinischen und ballaststoffreichen Lebensmitteln zusammen mit zwei unabhängigen Interventionen verwendet, sei es ein Probiotikum, Lactobacillus reuteri, oder ein Medikament, Nitozoxanid , um die Geschwindigkeit des Fortschreitens zu einem klinischen Stadium der hepatischen Enzephalopathie zu verringern und die minimale hepatische Enzephalopathie selbst in keine hepatische Enzephalopathie umzuwandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Minimale hepatische Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Operationen in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung neuropsychiatrischer Medikamente
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Demenz und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
  • Schilddrüsenerkrankungen ohne Ersatztherapie
  • Leber- oder Nierentransplantation
  • Alkoholismus mit aktivem Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Arbeitsumsätze
  • Spontane bakterielle Peritonitis
  • Persönliche Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms
  • Platzierung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts
  • Einnahme eines Probiotikums in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MHE und Diät plus Lactobacillus reuteri
Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie werden mit einer Diät behandelt, die aus hyperproteinischen und ballaststoffreichen Lebensmitteln sowie Lactobacillus reuteri besteht.
Sonstiges: Hilfsbehandlung
Lactobacillus reuteri, 1 Tablette 2-mal täglich, jeweils 100.000.000 FCU für 6 Monate
Andere Namen:
  • Probiotika
  • Biogaia
Nahrungsergänzungsmittel: Hyperproteinische und ballaststoffreiche Ernährung
Hyperproteinische Diät, bestehend aus 1,5 g/kg Protein pro Tag. Ballaststoffreiche Diät
ACTIVE_COMPARATOR: MHE und Diät
Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie werden mit einer Ernährung behandelt, die aus hyperproteinischen und ballaststoffreichen Lebensmitteln besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Hyperproteinische und ballaststoffreiche Ernährung
Hyperproteinische Diät, bestehend aus 1,5 g/kg Protein pro Tag. Ballaststoffreiche Diät
ACTIVE_COMPARATOR: MHE und Diät plus Nitazoxanid
Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie wurden mit einer Diät behandelt, die aus hyperproteinischen und ballaststoffreichen Nahrungsmitteln sowie Nitazoxanid bestand.
Nahrungsergänzungsmittel: Hyperproteinische und ballaststoffreiche Ernährung
Hyperproteinische Diät, bestehend aus 1,5 g/kg Protein pro Tag. Ballaststoffreiche Diät
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid-Tabletten 400 mg, 2-mal täglich, oral für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgekehrte minimale hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 3 Monate
Umkehren einer minimalen hepatischen Enzephalopathie in keine Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie
3 Monate
Umgekehrte minimale hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
Umkehren einer minimalen hepatischen Enzephalopathie zu keinem Hinweis auf eine klinische hepatische Enzephalopathie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsverhinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Verhinderung des Fortschreitens von einer minimalen hepatischen Enzephalopathie zu jedem klinischen Stadium des West Haven-Scores einer hepatischen Enzephalopathie.
3 Monate
Progressionsverhinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Verhinderung des Fortschreitens von einer minimalen hepatischen Enzephalopathie zu jedem klinischen Stadium des West Haven-Scores einer hepatischen Enzephalopathie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Torre-Delgadillo, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas de Nutricion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAS-83-09/10-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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