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BIBF 1120 在日本 IPF 患者中的安全性和 PK 研究

2014年12月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项双盲、随机、安慰剂对照（在剂量组内）研究，以评估多次增加剂量的 BIBF 1120 在 50 mg Bid（14 天）、100 mg Bid（14 天）和 150 mg Bid 时的安全性和药代动力学（28 天）口服，根据吡非尼酮的使用情况进行分层的标准医疗护理之上，在日本特发性肺纤维化患者中。

调查 BIBF 1120 在日本特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的安全性，有和没有吡非尼酮背景治疗。

评估 BIBF 1120 在有和没有吡非尼酮背景治疗的日本患者中的药代动力学。

评估吡非尼酮在日本患者中的药代动力学，单独使用以及与 BIBF 1120 联合使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Bunkyo-ku,Tokyo、日本
        • 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka、日本
        • 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka、日本
        • 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi、日本
        • 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi、日本
        • 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸学会（ERS）指南诊断特发性肺纤维化（IPF）
  2. 用力肺活量 (FVC) 50-90%
  3. 一氧化碳扩散能力 (DLCO) 30-79%
  4. 对于服用吡非尼酮的患者，已服用稳定剂量至少 3 个月

排除标准：

  1. 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 x 正常范围上限 (ULN)。
  2. 筛选时胆红素 > 1.5 x ULN。
  3. 相关气道阻塞（即 支气管扩张剂前 FEV1/FVC <0.7) 在筛选时。
  4. 持续补氧。
  5. 筛选或随机分组时的活动性感染。

  6. 正在接受以下任何伴随药物治疗。

    • 不稳定剂量的口服皮质类固醇药物
    • 酮康唑或阿扎那韦
  7. 预计将进行肺移植、疾病迅速恶化或筛选后预期寿命不到 3 个月的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIBF 1120 50 毫克
队列 1 的低剂量
药品：BIBF 1120
50 mg、100 mg、150 mg BID 将分别用于队列 1、2 和 3
实验性的：BIBF 1120 100 毫克
队列 2 的中等剂量
药品：BIBF 1120
50 mg、100 mg、150 mg BID 将分别用于队列 1、2 和 3
实验性的：BIBF 1120 150 毫克
队列 3 的高剂量
药品：BIBF 1120
50 mg、100 mg、150 mg BID 将分别用于队列 1、2 和 3
安慰剂比较：安慰剂
队列 1、2、3 的安慰剂
药品：安慰剂
队列 1、2、3 的安慰剂 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与药物有关的不良事件
大体时间：从第一次服药到最后一次治疗后 28 天，最多 60 天
每组根据吡非尼酮使用情况分层的药物相关不良事件患者人数
从第一次服药到最后一次治疗后 28 天，最多 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在无吡非尼酮的情况下多次给药 BIBF 1120 后的 AUCτ,ss
大体时间：给药前，然后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时后第 14 至 17 天早晨给药（BIBF 1120 50 mg和 100 毫克）或第 28 至 31 天（BIBF 1120 150 毫克）

AUCτ,ss 被计算为在提到的时间范围内多次剂量的不含吡非尼酮的 BIBF 1120 后，在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的浓度-时间曲线的浓度-时间曲线下的面积。

详细的结果测量时间范围：

在 50 mg 和 100 mg 剂量组中：

BIBF 1120：

第 14 天（-1、+3）至 17 次访视 5：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、早上服药后 72 小时

在 150 mg 剂量组中：

BIBF 1120：

第 28 天（-1、+3）至第 31 天访视 5：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、早上服药后 72 小时
给药前，然后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时后第 14 至 17 天早晨给药（BIBF 1120 50 mg和 100 毫克）或第 28 至 31 天（BIBF 1120 150 毫克）
无吡非尼酮的 BIBF 1120 多次给药后的 Cmax,ss
大体时间：给药前，然后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时后第 14 至 17 天早晨给药（BIBF 1120 50 mg和 100 毫克）或第 28 至 31 天（BIBF 1120 150 毫克）

在多次剂量的不含吡非尼酮的 BIBF 1120 后，从在均匀给药间隔 τ 内的多个时间点获得的测量值确定稳态时血浆中分析物的最大测量浓度。

详细的结果测量时间范围：

在 50 mg 和 100 mg 剂量组中：

BIBF 1120：

第 14 天（-1、+3）至 17 次访视 5：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、早上服药后 72 小时

在 150 mg 剂量组中：

BIBF 1120：

第 28 天（-1、+3）至第 31 天访视 5：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、早上服药后 72 小时
给药前，然后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时后第 14 至 17 天早晨给药（BIBF 1120 50 mg和 100 毫克）或第 28 至 31 天（BIBF 1120 150 毫克）
BIBF 1120 与吡非尼酮多次给药后的 AUCτ,ss
大体时间：给药前，然后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时后第 14 至 17 天早晨给药（BIBF 1120 50 mg和 100 毫克）或第 28 至 31 天（BIBF 1120 150 毫克）

AUCτ,ss 被计算为在所述时间范围内多次剂量的 BIBF 1120 和吡非尼酮后，在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的浓度-时间分布的浓度-时间曲线下的面积。

详细的结果测量时间范围：

在 50 mg 和 100 mg 剂量组中：

BIBF 1120：

第 14 天（-1、+3）至 17 次访视 5：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、早上服药后 72 小时

在 150 mg 剂量组中：

BIBF 1120：

第 28 天（-1、+3）至第 31 天访视 5：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、早上服药后 72 小时
给药前，然后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时后第 14 至 17 天早晨给药（BIBF 1120 50 mg和 100 毫克）或第 28 至 31 天（BIBF 1120 150 毫克）
BIBF 1120 与吡非尼酮多次给药后的 Cmax,ss
大体时间：给药前，然后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时后第 14 至 17 天早晨给药（BIBF 1120 50 mg和 100 毫克）或第 28 至 31 天（BIBF 1120 150 毫克）

在多次剂量的 BIBF 1120 和吡非尼酮后，通过均匀给药间隔 τ 在多个时间点获得的测量值，确定稳态时血浆中分析物的最大测量浓度

详细的结果测量时间范围：

在 50 mg 和 100 mg 剂量组中：

BIBF 1120：

第 14 天（-1、+3）至 17 次访视 5：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、早上服药后 72 小时

在 150 mg 剂量组中：

BIBF 1120：

第 28 天（-1、+3）至第 31 天访视 5：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、早上服药后 72 小时
给药前，然后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、3.92 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时后第 14 至 17 天早晨给药（BIBF 1120 50 mg和 100 毫克）或第 28 至 31 天（BIBF 1120 150 毫克）
多剂量吡非尼酮 600 mg 无 BIBF 1120 后的 AUC0-4,ss（早餐后）
大体时间：第-1 天访视 1：给药前和早晨给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和午餐给药后给药前
AUC0-4,ss 计算为多次剂量吡非尼酮 600 mg 无 BIBF 1120（早餐后）后 0 至 4 小时时间间隔内稳态血浆分析物浓度-时间曲线下的面积在提到的时间范围内。
第-1 天访视 1：给药前和早晨给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和午餐给药后给药前
多剂量吡非尼酮 600 mg 无 BIBF 1120 后的 Cmax,ss（早餐后）
大体时间：第-1 天访视 1：给药前和早晨给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和午餐给药后给药前
稳态时血浆中分析物的最大测量浓度是根据在多次服用无 BIBF 1120 的吡非尼酮 600 mg 后在多个时间点获得的测量值确定的（早餐后）
第-1 天访视 1：给药前和早晨给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和午餐给药后给药前
吡非尼酮 600 mg 与 BIBF 1120 多次给药后的 AUC0-4,ss（早餐后）
大体时间：第 14 天访问 5（BIBF 1120 50 毫克和 100 毫克）和第 28 天（访问 7）（BIBF 1120 150 毫克）：给药前和早上给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和午餐后给药前剂量
AUC0-4,ss 计算为在多次剂量的吡非尼酮 600 mg 和 BIBF 1120 后 0 至 4 小时时间间隔内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下的面积（早餐后）在提到的时间范围内。
第 14 天访问 5（BIBF 1120 50 毫克和 100 毫克）和第 28 天（访问 7）（BIBF 1120 150 毫克）：给药前和早上给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和午餐后给药前剂量
吡非尼酮 600 mg 与 BIBF 1120 多次给药后的 Cmax,ss（早餐后）
大体时间：第 14 天访问 5（BIBF 1120 50 毫克和 100 毫克）和第 28 天（访问 7）（BIBF 1120 150 毫克）：给药前和早上给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和午餐后给药前剂量
稳态时血浆中分析物的最大测量浓度是根据多次服用吡非尼酮 600 mg 和 BIBF 1120（早餐后）后在多个时间点获得的测量值确定的
第 14 天访问 5（BIBF 1120 50 毫克和 100 毫克）和第 28 天（访问 7）（BIBF 1120 150 毫克）：给药前和早上给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和午餐后给药前剂量
AUC0-8,ss 多剂量吡非尼酮 600 mg 无 BIBF 1120 后（午餐后）
大体时间：访问 1 的第 -1 天：给药前和午餐给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时
AUC0-8,ss 被计算为在多次剂量的吡非尼酮 600 mg 无 BIBF 1120 后 0 至 8 小时时间间隔内稳态血浆中分析物浓度-时间曲线的浓度-时间曲线下面积（午饭后）在提到的时间范围内。
访问 1 的第 -1 天：给药前和午餐给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时
多剂量吡非尼酮 600 mg 无 BIBF 1120 后的 Cmax,ss（午餐后）
大体时间：访问 1 的第 -1 天：给药前和午餐给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时
稳态时血浆中分析物的最大测量浓度是根据多次服用吡非尼酮 600 mg 无 BIBF 1120（午餐后）后在多个时间点获得的测量值确定的
访问 1 的第 -1 天：给药前和午餐给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时
吡非尼酮 600 mg 与 BIBF 1120 多次给药后的 AUC0-8,ss（午餐后）
大体时间：第 14 天访问 5（BIBF 1120 50mg 和 100mg）和第 28 天（访问 7）（BIBF 1120 150mg）：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时午饭后
AUC0-8,ss 被计算为在多次剂量的吡非尼酮 600 mg 和 BIBF 1120 后 0 到 8 小时时间间隔内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下的面积（午饭后）在提到的时间范围内。
第 14 天访问 5（BIBF 1120 50mg 和 100mg）和第 28 天（访问 7）（BIBF 1120 150mg）：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时午饭后
吡非尼酮 600 mg 与 BIBF 1120 多次给药后的 Cmax,ss（午餐后）
大体时间：第 14 天访问 5（BIBF 1120 50mg 和 100mg）和第 28 天（访问 7）（BIBF 1120 150mg）：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时午饭后
稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度是根据多次服用吡非尼酮 600 mg 和 BIBF 1120 后（午餐后）在多个时间点获得的测量值确定的
第 14 天访问 5（BIBF 1120 50mg 和 100mg）和第 28 天（访问 7）（BIBF 1120 150mg）：给药前和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时午饭后
因不良事件退出
大体时间：从第一次服药到最后一次治疗后 28 天，最多 60 天
由于不良事件而提前停止试验药物治疗的患者人数。
从第一次服药到最后一次治疗后 28 天，最多 60 天
实验室参数中的临床相关异常 - 无吡非尼酮背景
大体时间：从第一次服药到最后一次治疗后 28 天，最多 60 天
报告为不良事件的实验室参数存在临床相关异常的患者人数 - 无吡非尼酮背景
从第一次服药到最后一次治疗后 28 天，最多 60 天
实验室参数的临床相关异常 - 具有吡非尼酮背景
大体时间：从第一次服药到最后一次治疗后 28 天，最多 60 天
报告为不良事件的实验室参数临床相关异常的患者数量 - 有吡非尼酮背景
从第一次服药到最后一次治疗后 28 天，最多 60 天
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 35 天
第 35 天收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化。 由于 150 毫克尼达尼布是目标剂量，因此仅报告了安慰剂组和尼达尼布 150 毫克组的结果。
基线和第 35 天
脉率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 35 天
第 35 天脉率相对于基线的变化。 由于 150 毫克尼达尼布是目标剂量，因此仅报告了安慰剂组和尼达尼布 150 毫克组的结果。
基线和第 35 天
肺功能测量：一氧化碳扩散能力 (DLco)
大体时间：基线和第 35 天
从基线到第 35 天，一氧化碳 (DLco) 扩散能力的变化。 由于 150 毫克尼达尼布是目标剂量，因此仅报告了安慰剂组和尼达尼布 150 毫克组的结果。
基线和第 35 天
肺功能测量：一氧化碳扩散能力预测百分比 (%DLco)
大体时间：基线和第 35 天
从基线到第 35 天，一氧化碳扩散能力预测百分比 (%DLco) 的变化。 由于 150 毫克尼达尼布是目标剂量，因此仅报告了安慰剂组和尼达尼布 150 毫克组的结果。
基线和第 35 天
肺功能测量：1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：基线和第 35 天
从基线到第 35 天的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的变化。 由于 150 毫克尼达尼布是目标剂量，因此仅报告了安慰剂组和尼达尼布 150 毫克组的结果。
基线和第 35 天
肺功能测量：用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线和第 35 天
用力肺活量 (FVC) 从基线到第 35 天的变化。 由于 150 毫克尼达尼布是目标剂量，因此仅报告了安慰剂组和尼达尼布 150 毫克组的结果。
基线和第 35 天
肺功能测量：预测的用力肺活量百分比 (%FVC)
大体时间：基线和第 35 天
从基线到第 35 天，预测的用力肺活量百分比 (%FVC) 的变化。 由于 150 毫克尼达尼布是目标剂量，因此仅报告了安慰剂组和尼达尼布 150 毫克组的结果。
基线和第 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月2日

首次发布 (估计)

2010年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月15日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199.31

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