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Sicherheits- und PK-Studie von BIBF 1120 bei japanischen Patienten mit IPF

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte (innerhalb einer Dosisgruppe) Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik mehrfach steigender Dosen von BIBF 1120 bei 50 mg 2-mal täglich (14 Tage), 100 mg 2-mal täglich (14 Tage) und 150 mg 2-mal täglich (28 Tage) p.o., zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung mit Schichtung nach Pirfenidon-Einsatz, bei japanischen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.

Untersuchung der Sicherheit von BIBF 1120 bei japanischen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), mit und ohne Pirfenidon-Hintergrundbehandlung.

Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von BIBF 1120 bei japanischen Patienten mit und ohne Pirfenidon-Hintergrundbehandlung.

Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Pirfenidon bei japanischen Patienten, allein und in Kombination mit der Behandlung mit BIBF 1120.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japan
        • 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) gemäß der Richtlinie der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  2. Forcierte Vitalkapazität (FVC) 50-90 %
  3. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) 30-79 %
  4. Patienten, die Pirfenidon einnehmen, müssen seit mindestens 3 Monaten eine konstante Dosis einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening.
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN beim Screening.
  3. Relevante Atemwegsobstruktion (d. h. Präbronchodilatator FEV1/FVC <0,7) beim Screening.
  4. Kontinuierliche Sauerstoffergänzung.
  5. Aktive Infektion beim Screening oder bei der Randomisierung.

  6. Mit einem der folgenden Begleitmedikamente behandelt werden.

    • Orale Kortikosteroid-Medikamente in instabiler Dosierung
    • Ketoconazol oder Atazanavir
  7. Patienten, bei denen eine Lungentransplantation zu erwarten ist, deren Krankheit sich schnell verschlimmert oder deren Lebenserwartung ab dem Screening weniger als 3 Monate beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBF 1120 50 mg
Niedrige Dosis für Kohorte 1
Arzneimittel: BIBF 1120
Für Kohorte 1, 2 und 3 werden jeweils 50 mg, 100 mg und 150 mg BID verwendet
Experimental: BIBF 1120 100 mg
Mittlere Dosis für Kohorte 2
Arzneimittel: BIBF 1120
Für Kohorte 1, 2 und 3 werden jeweils 50 mg, 100 mg und 150 mg BID verwendet
Experimental: BIBF 1120 150 mg
Hohe Dosis für Kohorte 3
Arzneimittel: BIBF 1120
Für Kohorte 1, 2 und 3 werden jeweils 50 mg, 100 mg und 150 mg BID verwendet
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Kohorte 1,2,3
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gebot für Kohorte 1,2,3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach der ersten Medikamenteneinnahme bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 60 Tage
Die Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, stratifiziert nach Pirfenidon-Konsum in jeder Gruppe
nach der ersten Medikamenteneinnahme bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCτ,ss nach mehreren Dosen BIBF 1120 ohne Pirfenidon
Zeitfenster: Vordosis, dann 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h nach der Morgendosis an den Tagen 14 bis 17 (BIBF 1120 50 mg). und 100 mg) oder an den Tagen 28 bis 31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Konzentrations-Zeit-Profils des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach mehreren Dosen BIBF 1120 ohne Pirfenidon im genannten Zeitraum berechnet.

Detaillierter Zeitrahmen für die Ergebnismessung:

In der 50-mg- und 100-mg-Dosisgruppe:

BIBF 1120:

Tage 14 (-1, +3) bis 17 bei Besuch 5: Bei Vordosis und 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 Stunden nach der Morgendosis

In der 150-mg-Dosisgruppe:

BIBF 1120:

Tage 28 (-1, +3) bis 31 bei Besuch 5: Bei Vordosis und 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 Stunden nach der Morgendosis
Vordosis, dann 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h nach der Morgendosis an den Tagen 14 bis 17 (BIBF 1120 50 mg). und 100 mg) oder an den Tagen 28 bis 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss nach mehreren Dosen BIBF 1120 ohne Pirfenidon
Zeitfenster: Vordosis, dann 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h nach der Morgendosis an den Tagen 14 bis 17 (BIBF 1120 50 mg). und 100 mg) oder an den Tagen 28 bis 31 (BIBF 1120 150 mg)

Die maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State wurde aus Messungen ermittelt, die zu mehreren Zeitpunkten über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach mehreren Dosen BIBF 1120 ohne Pirfenidon erhalten wurden.

Detaillierter Zeitrahmen für die Ergebnismessung:

In der 50-mg- und 100-mg-Dosisgruppe:

BIBF 1120:

Tage 14 (-1, +3) bis 17 bei Besuch 5: Bei Vordosis und 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 Stunden nach der Morgendosis

In der 150-mg-Dosisgruppe:

BIBF 1120:

Tage 28 (-1, +3) bis 31 bei Besuch 5: Bei Vordosis und 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 Stunden nach der Morgendosis
Vordosis, dann 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h nach der Morgendosis an den Tagen 14 bis 17 (BIBF 1120 50 mg). und 100 mg) oder an den Tagen 28 bis 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUCτ,ss nach mehreren Dosen BIBF 1120 mit Pirfenidon
Zeitfenster: Vordosis, dann 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h nach der Morgendosis an den Tagen 14 bis 17 (BIBF 1120 50 mg). und 100 mg) oder an den Tagen 28 bis 31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Konzentrations-Zeit-Profils des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach mehreren Dosen BIBF 1120 mit Pirfenidon im genannten Zeitraum berechnet.

Detaillierter Zeitrahmen für die Ergebnismessung:

In der 50-mg- und 100-mg-Dosisgruppe:

BIBF 1120:

Tage 14 (-1, +3) bis 17 bei Besuch 5: Bei Vordosis und 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 Stunden nach der Morgendosis

In der 150-mg-Dosisgruppe:

BIBF 1120:

Tage 28 (-1, +3) bis 31 bei Besuch 5: Bei Vordosis und 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 Stunden nach der Morgendosis
Vordosis, dann 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h nach der Morgendosis an den Tagen 14 bis 17 (BIBF 1120 50 mg). und 100 mg) oder an den Tagen 28 bis 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss nach mehreren Dosen BIBF 1120 mit Pirfenidon
Zeitfenster: Vordosis, dann 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h nach der Morgendosis an den Tagen 14 bis 17 (BIBF 1120 50 mg). und 100 mg) oder an den Tagen 28 bis 31 (BIBF 1120 150 mg)

Die maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State wurde aus Messungen ermittelt, die zu mehreren Zeitpunkten über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach mehreren Dosen BIBF 1120 mit Pirfenidon erhalten wurden

Detaillierter Zeitrahmen für die Ergebnismessung:

In der 50-mg- und 100-mg-Dosisgruppe:

BIBF 1120:

Tage 14 (-1, +3) bis 17 bei Besuch 5: Bei Vordosis und 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 Stunden nach der Morgendosis

In der 150-mg-Dosisgruppe:

BIBF 1120:

Tage 28 (-1, +3) bis 31 bei Besuch 5: Bei Vordosis und 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 Stunden nach der Morgendosis
Vordosis, dann 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h nach der Morgendosis an den Tagen 14 bis 17 (BIBF 1120 50 mg). und 100 mg) oder an den Tagen 28 bis 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUC0-4,ss nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon ohne BIBF 1120 (nach dem Frühstück)
Zeitfenster: Tag -1 bei Besuch 1: Bei der Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Morgendosis und Vordosis nach der Mittagsdosis
AUC0-4,ss wurde als Fläche unter der Kurve des Konzentrations-Zeit-Profils des Analyten im Plasma im Steady State über den Zeitraum von 0 bis 4 Stunden nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon ohne BIBF 1120 (nach dem Frühstück) berechnet. im genannten Zeitraum.
Tag -1 bei Besuch 1: Bei der Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Morgendosis und Vordosis nach der Mittagsdosis
Cmax,ss nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon ohne BIBF 1120 (nach dem Frühstück)
Zeitfenster: Tag -1 bei Besuch 1: Bei der Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Morgendosis und Vordosis nach der Mittagsdosis
Die maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State wurde aus Messungen ermittelt, die zu mehreren Zeitpunkten nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon ohne BIBF 1120 (nach dem Frühstück) durchgeführt wurden.
Tag -1 bei Besuch 1: Bei der Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Morgendosis und Vordosis nach der Mittagsdosis
AUC0-4,ss nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon mit BIBF 1120 (nach dem Frühstück)
Zeitfenster: Tag 14 bei Besuch 5 (BIBF 1120 50 mg und 100 mg) und Tag 28 (Besuch 7) (BIBF 1120 150 mg): Bei der Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Morgendosis und Vordosis nach dem Mittagessen Dosis
AUC0-4,ss wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Konzentrations-Zeit-Profils des Analyten im Plasma im Steady State über das Zeitintervall von 0 bis 4 Stunden nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon mit BIBF 1120 berechnet ( nach dem Frühstück) im genannten Zeitraum.
Tag 14 bei Besuch 5 (BIBF 1120 50 mg und 100 mg) und Tag 28 (Besuch 7) (BIBF 1120 150 mg): Bei der Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Morgendosis und Vordosis nach dem Mittagessen Dosis
Cmax,ss nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon mit BIBF 1120 (nach dem Frühstück)
Zeitfenster: Tag 14 bei Besuch 5 (BIBF 1120 50 mg und 100 mg) und Tag 28 (Besuch 7) (BIBF 1120 150 mg): Bei der Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Morgendosis und Vordosis nach dem Mittagessen Dosis
Die maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State wurde anhand von Messungen ermittelt, die zu mehreren Zeitpunkten nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon mit BIBF 1120 (nach dem Frühstück) durchgeführt wurden.
Tag 14 bei Besuch 5 (BIBF 1120 50 mg und 100 mg) und Tag 28 (Besuch 7) (BIBF 1120 150 mg): Bei der Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Morgendosis und Vordosis nach dem Mittagessen Dosis
AUC0-8,ss nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon ohne BIBF 1120 (nach dem Mittagessen)
Zeitfenster: Tag -1 bei Besuch 1: vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach der Mittagsdosis
AUC0-8,ss wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Konzentrations-Zeit-Profils des Analyten im Plasma im Steady State über den Zeitraum von 0 bis 8 Stunden nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon ohne BIBF 1120 berechnet ( nach dem Mittagessen) im genannten Zeitrahmen.
Tag -1 bei Besuch 1: vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach der Mittagsdosis
Cmax,ss nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon ohne BIBF 1120 (nach dem Mittagessen)
Zeitfenster: Tag -1 bei Besuch 1: vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach der Mittagsdosis
Die maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State wurde aus Messungen ermittelt, die zu mehreren Zeitpunkten nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon ohne BIBF 1120 (nach dem Mittagessen) durchgeführt wurden.
Tag -1 bei Besuch 1: vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach der Mittagsdosis
AUC0-8,ss nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon mit BIBF 1120 (nach dem Mittagessen)
Zeitfenster: Tag 14 bei Besuch 5 (BIBF 1120 50 mg und 100 mg) und Tag 28 (Besuch 7) (BIBF 1120 150 mg): bei Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach dem Mittagessen Dosis
AUC0-8,ss wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Konzentrations-Zeit-Profils des Analyten im Plasma im Steady State über den Zeitraum von 0 bis 8 Stunden nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon mit BIBF 1120 berechnet ( nach dem Mittagessen) im genannten Zeitrahmen.
Tag 14 bei Besuch 5 (BIBF 1120 50 mg und 100 mg) und Tag 28 (Besuch 7) (BIBF 1120 150 mg): bei Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach dem Mittagessen Dosis
Cmax,ss nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon mit BIBF 1120 (nach dem Mittagessen)
Zeitfenster: Tag 14 bei Besuch 5 (BIBF 1120 50 mg und 100 mg) und Tag 28 (Besuch 7) (BIBF 1120 150 mg): bei Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach dem Mittagessen Dosis
Die maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State wurde aus Messungen ermittelt, die zu mehreren Zeitpunkten nach mehreren Dosen von 600 mg Pirfenidon mit BIBF 1120 (nach dem Mittagessen) durchgeführt wurden.
Tag 14 bei Besuch 5 (BIBF 1120 50 mg und 100 mg) und Tag 28 (Besuch 7) (BIBF 1120 150 mg): bei Vordosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach dem Mittagessen Dosis
Rücktritt aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: nach der ersten Medikamenteneinnahme bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 60 Tage
Anzahl der Patienten, die die Studienmedikation aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig abgebrochen haben.
nach der ersten Medikamenteneinnahme bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 60 Tage
Klinisch relevante Anomalien bei Laborparametern – Kein Pirfenidon-Hintergrund
Zeitfenster: nach der ersten Medikamenteneinnahme bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 60 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Anomalien der Laborparameter, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden – Kein Pirfenidon-Hintergrund
nach der ersten Medikamenteneinnahme bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 60 Tage
Klinisch relevante Anomalien bei Laborparametern – mit Pirfenidon-Hintergrund
Zeitfenster: nach der ersten Medikamenteneinnahme bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 60 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Anomalien der Laborparameter, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden – mit Pirfenidon-Hintergrund
nach der ersten Medikamenteneinnahme bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 60 Tage
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 35. Für diesen Endpunkt wurden nur die Ergebnisse für den Placebo- und Nintedanib-150-mg-Arm gemeldet, da Nintedanib 150 mg die Zieldosis ist.
Ausgangswert und Tag 35
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am 35. Tag. Für diesen Endpunkt wurden nur die Ergebnisse für den Placebo- und Nintedanib-150-mg-Arm gemeldet, da Nintedanib 150 mg die Zieldosis ist.
Ausgangswert und Tag 35
Lungenfunktionsmessung: Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLco)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLco) vom Ausgangswert bis zum 35. Tag. Für diesen Endpunkt wurden nur die Ergebnisse für den Placebo- und Nintedanib-150-mg-Arm gemeldet, da Nintedanib 150 mg die Zieldosis ist.
Ausgangswert und Tag 35
Messung der Lungenfunktion: Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid in Prozent des vorhergesagten Werts (%DLco)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid in Prozent des vorhergesagten Werts (%DLco) vom Ausgangswert bis zum 35. Tag. Für diesen Endpunkt wurden nur die Ergebnisse für den Placebo- und Nintedanib-150-mg-Arm gemeldet, da Nintedanib 150 mg die Zieldosis ist.
Ausgangswert und Tag 35
Lungenfunktionsmessung: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum 35. Tag. Für diesen Endpunkt wurden nur die Ergebnisse für den Placebo- und Nintedanib-150-mg-Arm gemeldet, da Nintedanib 150 mg die Zieldosis ist.
Ausgangswert und Tag 35
Lungenfunktionsmessung: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zum 35. Tag. Für diesen Endpunkt wurden nur die Ergebnisse für den Placebo- und Nintedanib-150-mg-Arm gemeldet, da Nintedanib 150 mg die Zieldosis ist.
Ausgangswert und Tag 35
Lungenfunktionsmessung: Forcierte Vitalkapazität in Prozent der Vorhersage (%FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität in Prozent der Vorhersage (%FVC) vom Ausgangswert bis zum 35. Tag. Für diesen Endpunkt wurden nur die Ergebnisse für den Placebo- und Nintedanib-150-mg-Arm gemeldet, da Nintedanib 150 mg die Zieldosis ist.
Ausgangswert und Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.31

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