Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och PK-studie av BIBF 1120 hos japanska patienter med IPF

15 december 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad (inom en dosgrupp) studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för flera stigande doser av BIBF 1120 vid 50 mg bud (14 dagar), 100 mg bud (14 dagar) och 150 mg bud (28 dagar) p.o., utöver vanlig medicinsk vård med stratifiering enligt Pirfenidon-användning, hos japanska patienter med idiopatisk lungfibros.

För att undersöka säkerheten för BIBF 1120 hos japanska patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), med och utan pirfenidonbakgrundsbehandling.

Att bedöma farmakokinetiken för BIBF 1120 hos japanska patienter, med och utan pirfenidonbakgrundsbehandling.

Att bedöma farmakokinetiken för pirfenidon hos japanska patienter, enbart och i kombination med BIBF 1120-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japan
        • 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) enligt American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) riktlinjer
  2. Forcerad vitalkapacitet (FVC) 50-90 %
  3. Diffuseringskapacitet för kolmonoxid (DLCO) 30-79 %
  4. För patienter som behandlas med pirfenidon, har haft en jämn dos i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 x övre normalgräns (ULN) vid screening.
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN vid screening.
  3. Relevant luftvägsobstruktion (dvs. pre-bronkodilator FEV1/FVC <0,7) vid screening.
  4. Kontinuerlig syretillskott.
  5. Aktiv infektion vid screening eller randomisering.

  6. Behandlas med någon av följande samtidiga mediciner.

    • Oral kortikosteroidmedicin vid instabil dos
    • ketokonazol eller atazanavir
  7. Patienter som förväntas gå vidare till lungtransplantation, har snabbt försämrad sjukdom eller har en förväntad livslängd mindre än 3 månader från screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBF 1120 50 mg
Låg dos för kohort 1
Läkemedel: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg två gånger dagligen kommer att användas för kohort 1, 2 respektive 3
Experimentell: BIBF 1120 100 mg
Mellandos för kohort 2
Läkemedel: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg två gånger dagligen kommer att användas för kohort 1, 2 respektive 3
Experimentell: BIBF 1120 150 mg
Hög dos för kohort 3
Läkemedel: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg två gånger dagligen kommer att användas för kohort 1, 2 respektive 3
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för kohort 1,2,3
Läkemedel: Placebo
Placebo BID för kohort 1,2,3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikarelaterade biverkningar
Tidsram: efter det första läkemedelsintaget till 28 dagar från den senaste behandlingsadministreringen, upp till 60 dagar
Antalet patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar stratifierat enligt pirfenidonanvändning i varje grupp
efter det första läkemedelsintaget till 28 dagar från den senaste behandlingsadministreringen, upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ,ss efter flera doser av BIBF 1120 utan Pirfenidon
Tidsram: fördos, sedan 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter morgondos dag 14 till 17 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) eller på dagarna 28 till 31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss beräknades som arean under koncentration-tid-kurvan för koncentration-tidsprofilen för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ efter flera doser av BIBF 1120 utan pirfenidon inom den nämnda tidsramen.

Detaljerad tidsram för resultatmätning:

I dosgruppen 50 mg och 100 mg:

BIBF 1120:

dagar 14 (-1, +3) till 17 vid besök 5: Vid före dos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 timmar efter morgondos

I 150 mg dosgrupp:

BIBF 1120:

dagar 28 (-1, +3) till 31 vid besök 5: Vid före dos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 timmar efter morgondos
fördos, sedan 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter morgondos dag 14 till 17 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) eller på dagarna 28 till 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss efter flera doser av BIBF 1120 utan Pirfenidon
Tidsram: fördos, sedan 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter morgondos dag 14 till 17 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) eller på dagarna 28 till 31 (BIBF 1120 150 mg)

Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state identifierades från mätningar erhållna vid flera tidpunkter över ett enhetligt doseringsintervall τ efter flera doser av BIBF 1120 utan pirfenidon.

Detaljerad tidsram för resultatmätning:

I dosgruppen 50 mg och 100 mg:

BIBF 1120:

dagar 14 (-1, +3) till 17 vid besök 5: Vid före dos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 timmar efter morgondos

I 150 mg dosgrupp:

BIBF 1120:

dagar 28 (-1, +3) till 31 vid besök 5: Vid före dos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 timmar efter morgondos
fördos, sedan 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter morgondos dag 14 till 17 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) eller på dagarna 28 till 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUCτ,ss efter flera doser av BIBF 1120 med Pirfenidon
Tidsram: fördos, sedan 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter morgondos dag 14 till 17 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) eller på dagarna 28 till 31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss beräknades som arean under koncentration-tid-kurvan för koncentration-tidsprofilen för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ efter flera doser av BIBF 1120 med pirfenidon inom den nämnda tidsramen.

Detaljerad tidsram för resultatmätning:

I dosgruppen 50 mg och 100 mg:

BIBF 1120:

dagar 14 (-1, +3) till 17 vid besök 5: Vid före dos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 timmar efter morgondos

I 150 mg dosgrupp:

BIBF 1120:

dagar 28 (-1, +3) till 31 vid besök 5: Vid före dos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 timmar efter morgondos
fördos, sedan 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter morgondos dag 14 till 17 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) eller på dagarna 28 till 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss efter flera doser av BIBF 1120 med Pirfenidon
Tidsram: fördos, sedan 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter morgondos dag 14 till 17 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) eller på dagarna 28 till 31 (BIBF 1120 150 mg)

Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state identifierades från mätningar som erhölls vid flera tidpunkter över ett enhetligt doseringsintervall τ efter flera doser av BIBF 1120 med pirfenidon

Detaljerad tidsram för resultatmätning:

I dosgruppen 50 mg och 100 mg:

BIBF 1120:

dagar 14 (-1, +3) till 17 vid besök 5: Vid före dos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 timmar efter morgondos

I 150 mg dosgrupp:

BIBF 1120:

dagar 28 (-1, +3) till 31 vid besök 5: Vid före dos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 timmar efter morgondos
fördos, sedan 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter morgondos dag 14 till 17 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) eller på dagarna 28 till 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUC0-4,ss efter flera doser av Pirfenidon 600 mg utan BIBF 1120 (efter frukost)
Tidsram: Dag -1 vid besök 1: Vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h efter morgondos och fördos efter lunchdos
AUC0-4,ss beräknades som arean under kurvan för analytens koncentration-tidsprofil i plasma vid steady state över tidsintervallet från 0 till 4 timmar efter flera doser av Pirfenidon 600 mg utan BIBF 1120 (efter frukost) inom den nämnda tidsramen.
Dag -1 vid besök 1: Vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h efter morgondos och fördos efter lunchdos
Cmax,ss efter flera doser av Pirfenidon 600 mg utan BIBF 1120 (efter frukost)
Tidsram: Dag -1 vid besök 1: Vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h efter morgondos och fördos efter lunchdos
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state identifierades från mätningar som erhölls vid flera tidpunkter efter flera doser av Pirfenidon 600 mg utan BIBF 1120 (efter frukost)
Dag -1 vid besök 1: Vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h efter morgondos och fördos efter lunchdos
AUC0-4,ss efter flera doser av Pirfenidon 600 mg med BIBF 1120 (efter frukost)
Tidsram: Dag 14 vid besök 5 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) och dag 28 (besök 7) (BIBF 1120 150 mg): Vid fördos och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter morgondos och fördos efter lunch dos
AUC0-4,ss beräknades som arean under koncentration-tid-kurvan för koncentration-tidsprofilen för analyten i plasma vid steady state över tidsintervallet från 0 till 4 timmar efter flera doser av Pirfenidon 600 mg med BIBF 1120 ( efter frukost) inom den angivna tidsramen.
Dag 14 vid besök 5 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) och dag 28 (besök 7) (BIBF 1120 150 mg): Vid fördos och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter morgondos och fördos efter lunch dos
Cmax,ss efter flera doser av Pirfenidon 600 mg med BIBF 1120 (efter frukost)
Tidsram: Dag 14 vid besök 5 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) och dag 28 (besök 7) (BIBF 1120 150 mg): Vid fördos och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter morgondos och fördos efter lunch dos
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state identifierades från mätningar som erhölls vid flera tidpunkter efter flera doser av Pirfenidon 600 mg med BIBF 1120 (efter frukost)
Dag 14 vid besök 5 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) och dag 28 (besök 7) (BIBF 1120 150 mg): Vid fördos och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter morgondos och fördos efter lunch dos
AUC0-8,ss efter flera doser av Pirfenidon 600 mg utan BIBF 1120 (efter lunch)
Tidsram: Dag -1 vid besök 1: vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h efter lunchdos
AUC0-8,ss beräknades som arean under koncentration-tid-kurvan för analytens koncentration-tidsprofil i plasma vid steady state över tidsintervallet från 0 till 8 timmar efter flera doser av Pirfenidon 600 mg utan BIBF 1120 ( efter lunch) inom den angivna tidsramen.
Dag -1 vid besök 1: vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h efter lunchdos
Cmax,ss efter flera doser av Pirfenidon 600 mg utan BIBF 1120 (efter lunch)
Tidsram: Dag -1 vid besök 1: vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h efter lunchdos
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state identifierades från mätningar som erhölls vid flera tidpunkter efter flera doser av Pirfenidon 600 mg Utan BIBF 1120 (efter lunch)
Dag -1 vid besök 1: vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h efter lunchdos
AUC0-8,ss efter flera doser av Pirfenidon 600 mg med BIBF 1120 (efter lunch)
Tidsram: Dag 14 vid besök 5 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) och dag 28 (besök 7) (BIBF 1120 150 mg): vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h efter lunchdos
AUC0-8,ss beräknades som arean under koncentration-tid-kurvan för koncentration-tidsprofilen för analyten i plasma vid steady state över tidsintervallet från 0 till 8 timmar efter flera doser av Pirfenidon 600 mg med BIBF 1120 ( efter lunch) inom den angivna tidsramen.
Dag 14 vid besök 5 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) och dag 28 (besök 7) (BIBF 1120 150 mg): vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h efter lunchdos
Cmax,ss efter flera doser av Pirfenidon 600 mg med BIBF 1120 (efter lunch)
Tidsram: Dag 14 vid besök 5 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) och dag 28 (besök 7) (BIBF 1120 150 mg): vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h efter lunchdos
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state identifierades från mätningar som erhölls vid flera tidpunkter efter flera doser av Pirfenidon 600 mg med BIBF 1120 (efter lunch)
Dag 14 vid besök 5 (BIBF 1120 50 mg och 100 mg) och dag 28 (besök 7) (BIBF 1120 150 mg): vid fördos och 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h efter lunchdos
Uttag på grund av negativ händelse
Tidsram: efter det första läkemedelsintaget till 28 dagar från den senaste behandlingsadministreringen, upp till 60 dagar
Antal patienter som avbröts i förtid från provmedicinering på grund av biverkning.
efter det första läkemedelsintaget till 28 dagar från den senaste behandlingsadministreringen, upp till 60 dagar
Kliniskt relevanta avvikelser i laboratorieparametrar - Ingen Pirfenidon-bakgrund
Tidsram: efter det första läkemedelsintaget till 28 dagar från den senaste behandlingsadministreringen, upp till 60 dagar
Antal patienter med kliniskt relevanta abnormiteter i laboratorieparametrar rapporterade som biverkningar - Ingen bakgrund av pirfenidon
efter det första läkemedelsintaget till 28 dagar från den senaste behandlingsadministreringen, upp till 60 dagar
Kliniskt relevanta avvikelser i laboratorieparametrar - med pirfenidonbakgrund
Tidsram: efter det första läkemedelsintaget till 28 dagar från den senaste behandlingsadministreringen, upp till 60 dagar
Antal patienter med kliniskt relevanta abnormiteter i laboratorieparametrar rapporterade som biverkningar - med pirfenidonbakgrund
efter det första läkemedelsintaget till 28 dagar från den senaste behandlingsadministreringen, upp till 60 dagar
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: baslinje och dag 35
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid dag 35. Endast resultaten för placebo och Nintedanib 150 mg-armen rapporterades för detta effektmått eftersom nintedanib 150 mg är måldosen.
baslinje och dag 35
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: baslinje och dag 35
Förändring från baslinjen i puls på dag 35. Endast resultaten för placebo och Nintedanib 150 mg-armen rapporterades för detta effektmått eftersom nintedanib 150 mg är måldosen.
baslinje och dag 35
Lungfunktionsmätning: diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco)
Tidsram: baslinje och dag 35
Förändring i diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco) från baslinjen till dag 35. Endast resultaten för placebo och Nintedanib 150 mg-armen rapporterades för detta effektmått eftersom nintedanib 150 mg är måldosen.
baslinje och dag 35
Lungfunktionsmätning: diffusionskapacitet för kolmonoxid i procent av förutspådd (%DLco)
Tidsram: baslinje och dag 35
Förändring i diffusionskapacitet för kolmonoxid i procent av förutspådd (%DLco) från baslinjen till dag 35. Endast resultaten för placebo och Nintedanib 150 mg-armen rapporterades för detta effektmått eftersom nintedanib 150 mg är måldosen.
baslinje och dag 35
Lungfunktionsmätning: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: baslinje och dag 35
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från baslinjen till dag 35. Endast resultaten för placebo och Nintedanib 150 mg-armen rapporterades för detta effektmått eftersom nintedanib 150 mg är måldosen.
baslinje och dag 35
Lungfunktionsmätning: Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: baslinje och dag 35
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC) från baslinjen till dag 35. Endast resultaten för placebo och Nintedanib 150 mg-armen rapporterades för detta effektmått eftersom nintedanib 150 mg är måldosen.
baslinje och dag 35
Lungfunktionsmätning: Forcerad Vital Capacity Procent av förutspådd (%FVC)
Tidsram: baslinje och dag 35
Förändring av forcerad vitalkapacitet i procent av förutspådd (%FVC) från baslinjen till dag 35. Endast resultaten för placebo och Nintedanib 150 mg-armen rapporterades för detta effektmått eftersom nintedanib 150 mg är måldosen.
baslinje och dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på BIBF 1120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera