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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di BIBF 1120 in pazienti giapponesi con IPF

15 dicembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (all'interno di un gruppo di dosaggio) per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi multiple in aumento di BIBF 1120 a 50 mg bid (14 giorni), 100 mg bid (14 giorni) e 150 mg bid (28 giorni) p.o., oltre alle cure mediche standard con stratificazione secondo l'uso di pirfenidone, in pazienti giapponesi con fibrosi polmonare idiopatica.

Studiare la sicurezza di BIBF 1120 in pazienti giapponesi con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con e senza trattamento di base con pirfenidone.

Valutare la farmacocinetica di BIBF 1120 in pazienti giapponesi, con e senza trattamento di base con pirfenidone.

Per valutare la farmacocinetica del pirfenidone in pazienti giapponesi, da solo e in combinazione con il trattamento BIBF 1120.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Giappone
        • 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Giappone
        • 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Giappone
        • 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  2. Capacità vitale forzata (FVC) 50-90%
  3. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) 30-79%
  4. Per i pazienti trattati con pirfenidone, hanno assunto una dose costante per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN) allo screening.
  2. Bilirubina > 1,5 x ULN allo screening.
  3. Ostruzione rilevante delle vie aeree (es. pre-broncodilatatore FEV1/FVC <0,7) allo screening.
  4. Integrazione continua di ossigeno.
  5. Infezione attiva allo screening o alla randomizzazione.

  6. Essere in trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti.

    • Farmaco corticosteroide orale a dose instabile
    • ketoconazolo o atazanavir
  7. Pazienti che dovrebbero passare al trapianto di polmone, hanno una malattia in rapido deterioramento o hanno un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBF 1120 50 mg
Dose bassa per la coorte 1
Droga: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg BID verranno utilizzati rispettivamente per la coorte 1, 2 e 3
Sperimentale: BIBF 1120 100 mg
Dose media per la coorte 2
Droga: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg BID verranno utilizzati rispettivamente per la coorte 1, 2 e 3
Sperimentale: BIBF 1120 150 mg
Dose elevata per la coorte 3
Droga: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg BID verranno utilizzati rispettivamente per la coorte 1, 2 e 3
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per la coorte 1,2,3
Droga: Placebo
Placebo BID per la coorte 1,2,3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: dopo la prima assunzione del farmaco fino a 28 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento, fino a 60 giorni
Il numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco stratificati in base all'uso di pirfenidone in ciascun gruppo
dopo la prima assunzione del farmaco fino a 28 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento, fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ,ss dopo dosi multiple di BIBF 1120 senza pirfenidone
Lasso di tempo: pre-dose, quindi 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h dopo la dose mattutina nei giorni da 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) o nei giorni da 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)

L'AUCτ,ss è stata calcolata come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del profilo concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo dosi multiple di BIBF 1120 senza pirfenidone nell'intervallo di tempo indicato.

Intervallo di tempo dettagliato della misura del risultato:

Nel gruppo con dose da 50 mg e 100 mg:

BIBF 1120:

giorni da 14 (-1, +3) a 17 alla Visita 5: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 ore dopo la dose mattutina

Nel gruppo con dose da 150 mg:

BIBF 1120:

giorni da 28 (-1, +3) a 31 alla Visita 5: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 ore dopo la dose mattutina
pre-dose, quindi 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h dopo la dose mattutina nei giorni da 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) o nei giorni da 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss dopo dosi multiple di BIBF 1120 senza pirfenidone
Lasso di tempo: pre-dose, quindi 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h dopo la dose mattutina nei giorni da 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) o nei giorni da 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)

La concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario è stata identificata da misurazioni ottenute in più punti temporali su un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo dosi multiple di BIBF 1120 senza pirfenidone.

Intervallo di tempo dettagliato della misura del risultato:

Nel gruppo con dose da 50 mg e 100 mg:

BIBF 1120:

giorni da 14 (-1, +3) a 17 alla Visita 5: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 ore dopo la dose mattutina

Nel gruppo con dose da 150 mg:

BIBF 1120:

giorni da 28 (-1, +3) a 31 alla Visita 5: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 ore dopo la dose mattutina
pre-dose, quindi 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h dopo la dose mattutina nei giorni da 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) o nei giorni da 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUCτ,ss dopo dosi multiple di BIBF 1120 con pirfenidone
Lasso di tempo: pre-dose, quindi 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h dopo la dose mattutina nei giorni da 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) o nei giorni da 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)

L'AUCτ,ss è stata calcolata come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del profilo concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo dosi multiple di BIBF 1120 con pirfenidone nell'intervallo di tempo indicato.

Intervallo di tempo dettagliato della misura del risultato:

Nel gruppo con dose da 50 mg e 100 mg:

BIBF 1120:

giorni da 14 (-1, +3) a 17 alla Visita 5: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 ore dopo la dose mattutina

Nel gruppo con dose da 150 mg:

BIBF 1120:

giorni da 28 (-1, +3) a 31 alla Visita 5: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 ore dopo la dose mattutina
pre-dose, quindi 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h dopo la dose mattutina nei giorni da 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) o nei giorni da 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss dopo dosi multiple di BIBF 1120 con pirfenidone
Lasso di tempo: pre-dose, quindi 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h dopo la dose mattutina nei giorni da 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) o nei giorni da 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)

La concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario è stata identificata da misurazioni ottenute in più punti temporali su un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo dosi multiple di BIBF 1120 con pirfenidone

Intervallo di tempo dettagliato della misura del risultato:

Nel gruppo con dose da 50 mg e 100 mg:

BIBF 1120:

giorni da 14 (-1, +3) a 17 alla Visita 5: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 ore dopo la dose mattutina

Nel gruppo con dose da 150 mg:

BIBF 1120:

giorni da 28 (-1, +3) a 31 alla Visita 5: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 ore dopo la dose mattutina
pre-dose, quindi 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h dopo la dose mattutina nei giorni da 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) o nei giorni da 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUC0-4,ss dopo dosi multiple di pirfenidone 600 mg senza BIBF 1120 (dopo colazione)
Lasso di tempo: Giorno -1 alla Visita 1: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h dopo la dose del mattino e la pre-dose dopo la dose del pranzo
L'AUC0-4,ss è stata calcolata come l'area sotto la curva del profilo concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di tempo da 0 a 4 ore dopo dosi multiple di Pirfenidone 600 mg senza BIBF 1120 (dopo colazione) nel periodo indicato.
Giorno -1 alla Visita 1: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h dopo la dose del mattino e la pre-dose dopo la dose del pranzo
Cmax,ss dopo dosi multiple di pirfenidone 600 mg senza BIBF 1120 (dopo colazione)
Lasso di tempo: Giorno -1 alla Visita 1: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h dopo la dose del mattino e la pre-dose dopo la dose del pranzo
La concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario è stata identificata da misurazioni ottenute in più punti temporali dopo dosi multiple di Pirfenidone 600 mg senza BIBF 1120 (dopo colazione)
Giorno -1 alla Visita 1: Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h dopo la dose del mattino e la pre-dose dopo la dose del pranzo
AUC0-4,ss dopo dosi multiple di pirfenidone 600 mg con BIBF 1120 (dopo colazione)
Lasso di tempo: Giorno 14 alla Visita 5 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) e giorno 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h dopo la dose mattutina e pre-dose dopo pranzo dose
L'AUC0-4,ss è stata calcolata come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del profilo concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di tempo da 0 a 4 ore dopo dosi multiple di Pirfenidone 600 mg con BIBF 1120 ( dopo colazione) nell'orario indicato.
Giorno 14 alla Visita 5 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) e giorno 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h dopo la dose mattutina e pre-dose dopo pranzo dose
Cmax,ss dopo dosi multiple di pirfenidone 600 mg con BIBF 1120 (dopo colazione)
Lasso di tempo: Giorno 14 alla Visita 5 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) e giorno 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h dopo la dose mattutina e pre-dose dopo pranzo dose
La concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario è stata identificata da misurazioni ottenute in più punti temporali dopo dosi multiple di Pirfenidone 600 mg con BIBF 1120 (dopo colazione)
Giorno 14 alla Visita 5 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) e giorno 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): Alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h dopo la dose mattutina e pre-dose dopo pranzo dose
AUC0-8,ss dopo dosi multiple di pirfenidone 600 mg senza BIBF 1120 (dopo pranzo)
Lasso di tempo: Giorno -1 alla Visita 1: alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dopo la dose del pranzo
L'AUC0-8,ss è stata calcolata come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del profilo concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di tempo da 0 a 8 ore dopo dosi multiple di Pirfenidone 600 mg senza BIBF 1120 ( dopo pranzo) nell'orario indicato.
Giorno -1 alla Visita 1: alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dopo la dose del pranzo
Cmax,ss dopo dosi multiple di pirfenidone 600 mg senza BIBF 1120 (dopo pranzo)
Lasso di tempo: Giorno -1 alla Visita 1: alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dopo la dose del pranzo
La concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario è stata identificata da misurazioni ottenute in più punti temporali dopo dosi multiple di Pirfenidone 600 mg Senza BIBF 1120 (dopo pranzo)
Giorno -1 alla Visita 1: alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dopo la dose del pranzo
AUC0-8,ss dopo dosi multiple di pirfenidone 600 mg con BIBF 1120 (dopo pranzo)
Lasso di tempo: Giorno 14 alla Visita 5 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) e giorno 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dopo la dose di pranzo
L'AUC0-8,ss è stata calcolata come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del profilo concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di tempo da 0 a 8 ore dopo dosi multiple di Pirfenidone 600 mg con BIBF 1120 ( dopo pranzo) nell'orario indicato.
Giorno 14 alla Visita 5 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) e giorno 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dopo la dose di pranzo
Cmax,ss dopo dosi multiple di pirfenidone 600 mg con BIBF 1120 (dopo pranzo)
Lasso di tempo: Giorno 14 alla Visita 5 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) e giorno 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dopo la dose di pranzo
La concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario è stata identificata dalle misurazioni ottenute in più punti temporali dopo dosi multiple di Pirfenidone 600 mg con BIBF 1120 (dopo pranzo)
Giorno 14 alla Visita 5 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) e giorno 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): alla pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dopo la dose di pranzo
Recesso per evento avverso
Lasso di tempo: dopo la prima assunzione del farmaco fino a 28 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento, fino a 60 giorni
Numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il farmaco sperimentale a causa di un evento avverso.
dopo la prima assunzione del farmaco fino a 28 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento, fino a 60 giorni
Anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio - Nessun background di pirfenidone
Lasso di tempo: dopo la prima assunzione del farmaco fino a 28 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento, fino a 60 giorni
Numero di pazienti con anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio segnalati come eventi avversi - Nessun background di pirfenidone
dopo la prima assunzione del farmaco fino a 28 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento, fino a 60 giorni
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico nei parametri di laboratorio - Con sfondo di pirfenidone
Lasso di tempo: dopo la prima assunzione del farmaco fino a 28 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento, fino a 60 giorni
Numero di pazienti con anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio segnalati come eventi avversi - Con sfondo pirfenidone
dopo la prima assunzione del farmaco fino a 28 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento, fino a 60 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: basale e giorno 35
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) al giorno 35. Per questo endpoint sono stati riportati solo i risultati per il braccio placebo e Nintedanib 150 mg poiché nintedanib 150 mg è la dose target.
basale e giorno 35
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e giorno 35
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 35. Per questo endpoint sono stati riportati solo i risultati per il braccio placebo e Nintedanib 150 mg poiché nintedanib 150 mg è la dose target.
basale e giorno 35
Misurazione della funzione polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco)
Lasso di tempo: basale e giorno 35
Variazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) dal basale al giorno 35. Per questo endpoint sono stati riportati solo i risultati per il braccio placebo e Nintedanib 150 mg poiché nintedanib 150 mg è la dose target.
basale e giorno 35
Misurazione della funzione polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio Percentuale del previsto (%DLco)
Lasso di tempo: basale e giorno 35
Variazione della capacità di diffusione per la percentuale di monossido di carbonio del previsto (%DLco) dal basale al giorno 35. Per questo endpoint sono stati riportati solo i risultati per il braccio placebo e Nintedanib 150 mg poiché nintedanib 150 mg è la dose target.
basale e giorno 35
Misurazione della funzionalità polmonare: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale e giorno 35
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale al giorno 35. Per questo endpoint sono stati riportati solo i risultati per il braccio placebo e Nintedanib 150 mg poiché nintedanib 150 mg è la dose target.
basale e giorno 35
Misurazione della funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: basale e giorno 35
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale al giorno 35. Per questo endpoint sono stati riportati solo i risultati per il braccio placebo e Nintedanib 150 mg poiché nintedanib 150 mg è la dose target.
basale e giorno 35
Misurazione della funzione polmonare: capacità vitale forzata Percentuale del previsto (%FVC)
Lasso di tempo: basale e giorno 35
Variazione della percentuale di capacità vitale forzata del previsto (%FVC) dal basale al giorno 35. Per questo endpoint sono stati riportati solo i risultati per il braccio placebo e Nintedanib 150 mg poiché nintedanib 150 mg è la dose target.
basale e giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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