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日本人IPF患者におけるBIBF 1120の安全性とPK試験

2014年12月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

BIBF 1120の50 mg 1日2回（14日間）、100 mg 1日2回（14日間）、および150 mg 1日2回の複数回漸増用量の安全性および薬物動態を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照（用量群内）試験（28日間）日本人の特発性肺線維症患者を対象に、ピルフェニドンの使用に応じた層別化された標準医療に加えて経口投与。

ピルフェニドンによるバックグラウンド治療の有無にかかわらず、日本人の特発性肺線維症（IPF）患者におけるBIBF 1120の安全性を調査する。

ピルフェニドンのバックグラウンド治療の有無にかかわらず、日本人患者におけるBIBF 1120の薬物動態を評価する。

日本人患者におけるピルフェニドンの単独およびBIBF 1120治療との併用における薬物動態を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Bunkyo-ku,Tokyo、日本
        • 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka、日本
        • 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka、日本
        • 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi、日本
        • 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi、日本
        • 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国胸部学会 (ATS) /欧州呼吸器学会 (ERS) ガイドラインに従った特発性肺線維症 (IPF) の診断
  2. 努力肺活量 (FVC) 50-90%
  3. 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 30 ～ 79%
  4. ピルフェニドンを服用している患者の場合、少なくとも 3 か月間安定した用量を服用している

除外基準:

  1. スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。
  2. スクリーニング時のビリルビン > 1.5 x ULN。
  3. 関連する気道閉塞（すなわち、 スクリーニング時、気管支拡張薬投与前の FEV1/FVC <0.7）。
  4. 継続的な酸素補給。
  5. スクリーニングまたはランダム化時の活動性感染。

  6. 以下の薬剤を併用して治療を受けている。

    • 不安定な用量での経口コルチコステロイド薬
    • ケトコナゾールまたはアタザナビル
  7. 肺移植が予定されている患者、疾患が急速に悪化している患者、またはスクリーニングから余命が3か月未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBF1120 50mg
コホート 1 の低用量
薬：BIBF1120
コホート 1、2、および 3 にはそれぞれ 50 mg、100 mg、150 mg BID が使用されます。
実験的：BIBF1120 100mg
コホート 2 の中用量
薬：BIBF1120
コホート 1、2、および 3 にはそれぞれ 50 mg、100 mg、150 mg BID が使用されます。
実験的：BIBF1120 150mg
コホート 3 の高用量
薬：BIBF1120
コホート 1、2、および 3 にはそれぞれ 50 mg、100 mg、150 mg BID が使用されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
コホート 1、2、3 のプラセボ
薬：プラセボ
コホート 1、2、3 のプラセボ BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の有害事象
時間枠：最初の薬剤摂取後から最後の治療投与から28日まで、最長60日間
各グループのピルフェニドンの使用に従って層別化された薬物関連有害事象のある患者の数
最初の薬剤摂取後から最後の治療投与から28日まで、最長60日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピルフェニドンを含まないBIBF 1120の複数回投与後のAUCτ,ss
時間枠：投与前、その後 14 ～ 17 日目の朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後（BIBF 1120 50 mg） 100 mg) または 28 ～ 31 日目 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss は、記載の時間枠内でピルフェニドンを含まない BIBF 1120 を複数回投与した後の均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析物の濃度 - 時間プロファイルの濃度 - 時間曲線の下の面積として計算されました。

結果測定の詳細な時間枠:

50 mg および 100 mg 用量グループ:

BIBF1120:

訪問 5 の 14 日目 (-1、+3) から 17 日目: 投与前および 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、朝の投与から72時間後

150 mg 用量グループ:

BIBF1120:

訪問 5 の 28 日目 (-1、+3) から 31 日目: 投与前および 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、朝の投与から72時間後
投与前、その後 14 ～ 17 日目の朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後（BIBF 1120 50 mg） 100 mg) または 28 ～ 31 日目 (BIBF 1120 150 mg)
ピルフェニドンを含まないBIBF 1120の複数回投与後のCmax,ss
時間枠：投与前、その後 14 ～ 17 日目の朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後（BIBF 1120 50 mg） 100 mg) または 28 ～ 31 日目 (BIBF 1120 150 mg)

定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度は、ピルフェニドンを含まないBIBF 1120の複数回投与後の均一な投与間隔τにわたる複数の時点で得られた測定値から特定された。

結果測定の詳細な時間枠:

50 mg および 100 mg 用量グループ:

BIBF1120:

訪問 5 の 14 日目 (-1、+3) から 17 日目: 投与前および 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、朝の投与から72時間後

150 mg 用量グループ:

BIBF1120:

訪問 5 の 28 日目 (-1、+3) から 31 日目: 投与前および 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、朝の投与から72時間後
投与前、その後 14 ～ 17 日目の朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後（BIBF 1120 50 mg） 100 mg) または 28 ～ 31 日目 (BIBF 1120 150 mg)
ピルフェニドンを含むBIBF 1120の複数回投与後のAUCτ,ss
時間枠：投与前、その後 14 ～ 17 日目の朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後（BIBF 1120 50 mg） 100 mg) または 28 ～ 31 日目 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss は、記載の時間枠内でピルフェニドンを含む BIBF 1120 を複数回投与した後の均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析物の濃度 - 時間プロファイルの濃度 - 時間曲線の下の面積として計算されました。

結果測定の詳細な時間枠:

50 mg および 100 mg 用量グループ:

BIBF1120:

訪問 5 の 14 日目 (-1、+3) から 17 日目: 投与前および 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、朝の投与から72時間後

150 mg 用量グループ:

BIBF1120:

訪問 5 の 28 日目 (-1、+3) から 31 日目: 投与前および 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、朝の投与から72時間後
投与前、その後 14 ～ 17 日目の朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後（BIBF 1120 50 mg） 100 mg) または 28 ～ 31 日目 (BIBF 1120 150 mg)
ピルフェニドンを含むBIBF 1120の複数回投与後のCmax,ss
時間枠：投与前、その後 14 ～ 17 日目の朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後（BIBF 1120 50 mg） 100 mg) または 28 ～ 31 日目 (BIBF 1120 150 mg)

定常状態における血漿中の分析対象物の最大測定濃度は、BIBF 1120とピルフェニドンの複数回投与後の均一な投与間隔τにわたる複数の時点で得られた測定値から特定されました。

結果測定の詳細な時間枠:

50 mg および 100 mg 用量グループ:

BIBF1120:

訪問 5 の 14 日目 (-1、+3) から 17 日目: 投与前および 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、朝の投与から72時間後

150 mg 用量グループ:

BIBF1120:

訪問 5 の 28 日目 (-1、+3) から 31 日目: 投与前および 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、朝の投与から72時間後
投与前、その後 14 ～ 17 日目の朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、3.92 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後（BIBF 1120 50 mg） 100 mg) または 28 ～ 31 日目 (BIBF 1120 150 mg)
BIBF 1120を含まないピルフェニドン600 mgの複数回投与後（朝食後）AUC0-4,ss
時間枠：-1日目、訪問1: 投与前、朝の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、および昼食投与後の投与前
AUC0-4,ss は、BIBF 1120 を含まないピルフェニドン 600 mg の複数回投与後（朝食後）、定常状態での 0 ～ 4 時間の時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度時間プロファイルの曲線下面積として計算されました。記載された時間枠内で。
-1日目、訪問1: 投与前、朝の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、および昼食投与後の投与前
BIBF 1120を含まないピルフェニドン600 mgの複数回投与後のCmax,ss（朝食後）
時間枠：-1日目、訪問1: 投与前、朝の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、および昼食投与後の投与前
定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度は、BIBF 1120を含まないピルフェニドン600 mgの複数回投与後（朝食後）、複数の時点で得られた測定値から特定されました。
-1日目、訪問1: 投与前、朝の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、および昼食投与後の投与前
ピルフェニドン 600 mg と BIBF 1120 の複数回投与後の AUC0-4,ss (朝食後)
時間枠：14日目の訪問5（BIBF 1120 50mgおよび100mg）および28日目（訪問7）（BIBF 1120 150mg）：投与前および朝の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間後および昼食後の投与前用量
AUC0-4,ss は、ピルフェニドン 600 mg と BIBF 1120 の複数回投与後の 0 ～ 4 時間の時間間隔にわたる、定常状態における血漿中の分析物の濃度 - 時間プロファイルの濃度 - 時間曲線の下の面積として計算されました。朝食後）上記の時間枠内で。
14日目の訪問5（BIBF 1120 50mgおよび100mg）および28日目（訪問7）（BIBF 1120 150mg）：投与前および朝の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間後および昼食後の投与前用量
ピルフェニドン 600 mg と BIBF 1120 の複数回投与後の Cmax,ss (朝食後)
時間枠：14日目の訪問5（BIBF 1120 50mgおよび100mg）および28日目（訪問7）（BIBF 1120 150mg）：投与前および朝の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間後および昼食後の投与前用量
定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度は、ピルフェニドン 600 mg を BIBF 1120 とともに複数回投与した後（朝食後）、複数の時点で得られた測定値から特定されました。
14日目の訪問5（BIBF 1120 50mgおよび100mg）および28日目（訪問7）（BIBF 1120 150mg）：投与前および朝の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間後および昼食後の投与前用量
BIBF 1120を含まないピルフェニドン600 mgの複数回投与後（昼食後）AUC0-8,ss
時間枠：-1 訪問 1 時: 投与前および昼食投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後
AUC0-8,ss は、BIBF 1120 を含まないピルフェニドン 600 mg の複数回投与後の 0 時間から 8 時間までの時間間隔にわたる、定常状態における血漿中の分析物の濃度 - 時間プロファイルの濃度 - 時間曲線の下の面積として計算されました。昼食後）上記の時間枠内で。
-1 訪問 1 時: 投与前および昼食投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後
BIBF 1120を含まないピルフェニドン600 mgの複数回投与後のCmax,ss（昼食後）
時間枠：-1 訪問 1 時: 投与前および昼食投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後
定常状態における血漿中の分析対象物の最大測定濃度は、BIBF 1120を含まないピルフェニドン600 mgの複数回投与後（昼食後）、複数の時点で得られた測定値から特定されました。
-1 訪問 1 時: 投与前および昼食投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後
ピルフェニドン 600 mg と BIBF 1120 の複数回投与後の AUC0-8,ss (昼食後)
時間枠：14日目、訪問5（BIBF 1120 50mgおよび100mg）および28日目（訪問7）（BIBF 1120 150mg）：投与前および0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間昼食後の服用
AUC0-8,ss は、ピルフェニドン 600 mg と BIBF 1120 の複数回投与後の 0 ～ 8 時間の時間間隔にわたる、定常状態における血漿中の分析物の濃度 - 時間プロファイルの濃度 - 時間曲線の下の面積として計算されました (昼食後）上記の時間枠内で。
14日目、訪問5（BIBF 1120 50mgおよび100mg）および28日目（訪問7）（BIBF 1120 150mg）：投与前および0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間昼食後の服用
ピルフェニドン 600 mg と BIBF 1120 の複数回投与後の Cmax,ss (昼食後)
時間枠：14日目、訪問5（BIBF 1120 50mgおよび100mg）および28日目（訪問7）（BIBF 1120 150mg）：投与前および0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間昼食後の服用
定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度は、ピルフェニドン 600 mg を BIBF 1120 とともに複数回投与した後（昼食後）、複数の時点で得られた測定値から特定されました。
14日目、訪問5（BIBF 1120 50mgおよび100mg）および28日目（訪問7）（BIBF 1120 150mg）：投与前および0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間昼食後の服用
有害事象による離脱
時間枠：最初の薬剤摂取後から最後の治療投与から28日まで、最長60日間
有害事象により治験薬の投与を途中で中止した患者数。
最初の薬剤摂取後から最後の治療投与から28日まで、最長60日間
検査パラメータにおける臨床関連の異常 - ピルフェニドンの背景なし
時間枠：最初の薬剤摂取後から最後の治療投与から28日まで、最長60日間
有害事象として報告された検査パラメータの臨床関連異常を有する患者の数 - ピルフェニドンの背景なし
最初の薬剤摂取後から最後の治療投与から28日まで、最長60日間
臨床検査パラメータの臨床関連異常 - ピルフェニドンの背景あり
時間枠：最初の薬剤摂取後から最後の治療投与から28日まで、最長60日間
有害事象として報告された臨床検査パラメータの臨床関連異常を有する患者の数 - ピルフェニドンの背景あり
最初の薬剤摂取後から最後の治療投与から28日まで、最長60日間
収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと35日目
35 日目の収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化。 ニンテダニブ 150mg が目標用量であるため、このエンドポイントについてはプラセボおよびニンテダニブ 150mg 投与群の結果のみが報告されました。
ベースラインと35日目
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと35日目
35日目の脈拍数のベースラインからの変化。 ニンテダニブ 150mg が目標用量であるため、このエンドポイントについてはプラセボおよびニンテダニブ 150mg 投与群の結果のみが報告されました。
ベースラインと35日目
肺機能測定：一酸化炭素拡散能（DLco）
時間枠：ベースラインと35日目
ベースラインから 35 日目までの一酸化炭素 (DLco) の拡散能力の変化。 ニンテダニブ 150mg が目標用量であるため、このエンドポイントについてはプラセボおよびニンテダニブ 150mg 投与群の結果のみが報告されました。
ベースラインと35日目
肺機能測定: 一酸化炭素の拡散能力の予測パーセント (%DLco)
時間枠：ベースラインと35日目
ベースラインから 35 日目までの一酸化炭素拡散能力の予測パーセント (%DLco) の変化。 ニンテダニブ 150mg が目標用量であるため、このエンドポイントについてはプラセボおよびニンテダニブ 150mg 投与群の結果のみが報告されました。
ベースラインと35日目
肺機能測定：1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：ベースラインと35日目
ベースラインから 35 日目までの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化。 ニンテダニブ 150mg が目標用量であるため、このエンドポイントについてはプラセボおよびニンテダニブ 150mg 投与群の結果のみが報告されました。
ベースラインと35日目
肺機能測定：努力肺活量（FVC）
時間枠：ベースラインと35日目
ベースラインから 35 日目までの努力肺活量 (FVC) の変化。 ニンテダニブ 150mg が目標用量であるため、このエンドポイントについてはプラセボおよびニンテダニブ 150mg 投与群の結果のみが報告されました。
ベースラインと35日目
肺機能測定: 努力肺活量の予測値のパーセント (%FVC)
時間枠：ベースラインと35日目
ベースラインから 35 日目までの予測値の努力肺活量パーセント (%FVC) の変化。 ニンテダニブ 150mg が目標用量であるため、このエンドポイントについてはプラセボおよびニンテダニブ 150mg 投与群の結果のみが報告されました。
ベースラインと35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月15日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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