Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki BIBF 1120 u japońskich pacjentów z IPF

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie (w grupie dawek) oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę wielokrotnie rosnących dawek BIBF 1120 w dawce 50 mg dwa razy na dobę (14 dni), 100 mg dwa razy na dobę (14 dni) i 150 mg dwa razy na dobę (28 dni) doustnie, oprócz standardowej opieki medycznej z podziałem na grupy według stosowania pirfenidonu, u japońskich pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Zbadanie bezpieczeństwa BIBF 1120 u japońskich pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), z leczeniem podstawowym pirfenidonem i bez niego.

Ocena farmakokinetyki BIBF 1120 u pacjentów z Japonii, z leczeniem podstawowym pirfenidonem i bez niego.

Ocena farmakokinetyki pirfenidonu u pacjentów z Japonii, samego iw połączeniu z leczeniem BIBF 1120.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japonia
        • 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japonia
        • 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japonia
        • 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
  2. Natężona pojemność życiowa (FVC) 50-90%
  3. Zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO) 30-79%
  4. W przypadku pacjentów stosujących pirfenidon: przyjmowali stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych.
  2. Bilirubina > 1,5 x GGN podczas badania przesiewowego.
  3. Odpowiednia niedrożność dróg oddechowych (tj. przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC <0,7) podczas badania przesiewowego.
  4. Ciągła suplementacja tlenem.
  5. Aktywna infekcja podczas badania przesiewowego lub randomizacji.

  6. Bycie leczonym którymkolwiek z następujących jednocześnie leków.

    • Doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnej dawce
    • ketokonazol lub atazanawir
  7. Pacjenci, u których oczekuje się przeszczepu płuc, u których choroba szybko się pogarsza lub których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120 50 mg
Niska dawka dla kohorty 1
Lek: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg dwa razy na dobę zostanie zastosowane odpowiednio w kohorcie 1, 2 i 3
Eksperymentalny: BIBF 1120 100 mg
Średnia dawka dla kohorty 2
Lek: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg dwa razy na dobę zostanie zastosowane odpowiednio w kohorcie 1, 2 i 3
Eksperymentalny: BIBF 1120 150 mg
Wysoka dawka dla kohorty 3
Lek: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg dwa razy na dobę zostanie zastosowane odpowiednio w kohorcie 1, 2 i 3
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla kohorty 1,2,3
Lek: Placebo
Placebo BID dla kohorty 1,2,3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: po pierwszym przyjęciu leku do 28 dni od ostatniego podania leku, do 60 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem stratyfikowana według stosowania pirfenidonu w każdej grupie
po pierwszym przyjęciu leku do 28 dni od ostatniego podania leku, do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ,ss po wielokrotnych dawkach BIBF 1120 bez pirfenidonu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, następnie 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po dawce porannej w dniach od 14 do 17 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) lub w dniach od 28 do 31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss obliczono jako pole pod krzywą stężenie-czas profilu stężenie-czas analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ po wielokrotnych dawkach BIBF 1120 bez pirfenidonu we wspomnianym przedziale czasowym.

Szczegółowe ramy czasowe pomiaru wyniku:

W grupie dawek 50 mg i 100 mg:

BIBF 1120:

dni 14 (-1, +3) do 17 podczas wizyty 5: przed podaniem dawki i 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3,92 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. 72 h po porannej dawce

W grupie dawki 150 mg:

BIBF 1120:

dni od 28 (-1, +3) do 31 podczas wizyty 5: Przed podaniem dawki i 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3,92 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. 72 h po porannej dawce
przed dawkowaniem, następnie 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po dawce porannej w dniach od 14 do 17 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) lub w dniach od 28 do 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss po wielokrotnych dawkach BIBF 1120 bez pirfenidonu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, następnie 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po dawce porannej w dniach od 14 do 17 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) lub w dniach od 28 do 31 (BIBF 1120 150 mg)

Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym zidentyfikowano na podstawie pomiarów uzyskanych w wielu punktach czasowych w jednolitym odstępie dawkowania τ po wielokrotnych dawkach BIBF 1120 bez pirfenidonu.

Szczegółowe ramy czasowe pomiaru wyniku:

W grupie dawek 50 mg i 100 mg:

BIBF 1120:

dni 14 (-1, +3) do 17 podczas wizyty 5: przed podaniem dawki i 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3,92 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. 72 h po porannej dawce

W grupie dawki 150 mg:

BIBF 1120:

dni od 28 (-1, +3) do 31 podczas wizyty 5: Przed podaniem dawki i 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3,92 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. 72 h po porannej dawce
przed dawkowaniem, następnie 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po dawce porannej w dniach od 14 do 17 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) lub w dniach od 28 do 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUCτ,ss po wielokrotnych dawkach BIBF 1120 z pirfenidonem
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, następnie 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po dawce porannej w dniach od 14 do 17 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) lub w dniach od 28 do 31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss obliczono jako pole pod krzywą stężenie-czas profilu stężenia-czasu analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ po wielokrotnych dawkach BIBF 1120 z pirfenidonem we wspomnianym przedziale czasowym.

Szczegółowe ramy czasowe pomiaru wyniku:

W grupie dawek 50 mg i 100 mg:

BIBF 1120:

dni 14 (-1, +3) do 17 podczas wizyty 5: przed podaniem dawki i 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3,92 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. 72 h po porannej dawce

W grupie dawki 150 mg:

BIBF 1120:

dni od 28 (-1, +3) do 31 podczas wizyty 5: Przed podaniem dawki i 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3,92 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. 72 h po porannej dawce
przed dawkowaniem, następnie 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po dawce porannej w dniach od 14 do 17 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) lub w dniach od 28 do 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss po wielokrotnych dawkach BIBF 1120 z pirfenidonem
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, następnie 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po dawce porannej w dniach od 14 do 17 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) lub w dniach od 28 do 31 (BIBF 1120 150 mg)

Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym zidentyfikowano na podstawie pomiarów uzyskanych w wielu punktach czasowych w jednolitym odstępie między dawkami τ po wielokrotnych dawkach BIBF 1120 z pirfenidonem

Szczegółowe ramy czasowe pomiaru wyniku:

W grupie dawek 50 mg i 100 mg:

BIBF 1120:

dni 14 (-1, +3) do 17 podczas wizyty 5: przed podaniem dawki i 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3,92 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. 72 h po porannej dawce

W grupie dawki 150 mg:

BIBF 1120:

dni od 28 (-1, +3) do 31 podczas wizyty 5: Przed podaniem dawki i 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3,92 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. 72 h po porannej dawce
przed dawkowaniem, następnie 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po dawce porannej w dniach od 14 do 17 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) lub w dniach od 28 do 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUC0-4,ss po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po śniadaniu)
Ramy czasowe: Dzień -1 podczas wizyty 1: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny po dawce porannej i przed podaniem dawki po dawce obiadowej
AUC0-4,ss obliczono jako pole pod krzywą profilu stężenie-czas analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od 0 do 4 godzin po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po śniadaniu) we wspomnianym terminie.
Dzień -1 podczas wizyty 1: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny po dawce porannej i przed podaniem dawki po dawce obiadowej
Cmax,ss po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po śniadaniu)
Ramy czasowe: Dzień -1 podczas wizyty 1: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny po dawce porannej i przed podaniem dawki po dawce obiadowej
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym zidentyfikowano na podstawie pomiarów uzyskanych w wielu punktach czasowych po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po śniadaniu)
Dzień -1 podczas wizyty 1: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny po dawce porannej i przed podaniem dawki po dawce obiadowej
AUC0-4,ss po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg z BIBF 1120 (po śniadaniu)
Ramy czasowe: Dzień 14 podczas wizyty 5 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) i dzień 28 (wizyta 7) (BIBF 1120 150 mg): Przed podaniem dawki oraz 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny po dawce porannej i przed podaniem dawki po obiedzie dawka
AUC0-4,ss obliczono jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu profilu stężenia od czasu analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od 0 do 4 godzin po wielokrotnych dawkach 600 mg pirfenidonu z BIBF 1120 ( po śniadaniu) we wspomnianym przedziale czasowym.
Dzień 14 podczas wizyty 5 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) i dzień 28 (wizyta 7) (BIBF 1120 150 mg): Przed podaniem dawki oraz 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny po dawce porannej i przed podaniem dawki po obiedzie dawka
Cmax,ss po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg z BIBF 1120 (po śniadaniu)
Ramy czasowe: Dzień 14 podczas wizyty 5 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) i dzień 28 (wizyta 7) (BIBF 1120 150 mg): Przed podaniem dawki oraz 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny po dawce porannej i przed podaniem dawki po obiedzie dawka
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym zidentyfikowano na podstawie pomiarów uzyskanych w wielu punktach czasowych po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg z BIBF 1120 (po śniadaniu)
Dzień 14 podczas wizyty 5 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) i dzień 28 (wizyta 7) (BIBF 1120 150 mg): Przed podaniem dawki oraz 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny po dawce porannej i przed podaniem dawki po obiedzie dawka
AUC0-8,ss po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po obiedzie)
Ramy czasowe: Dzień -1 podczas wizyty 1: przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po dawce obiadowej
AUC0-8,ss obliczono jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu profilu stężenia od czasu analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od 0 do 8 godzin po wielokrotnym podaniu 600 mg pirfenidonu bez BIBF 1120 ( po obiedzie) we wspomnianym przedziale czasowym.
Dzień -1 podczas wizyty 1: przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po dawce obiadowej
Cmax,ss po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po obiedzie)
Ramy czasowe: Dzień -1 podczas wizyty 1: przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po dawce obiadowej
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym określono na podstawie pomiarów uzyskanych w wielu punktach czasowych po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg Bez BIBF 1120 (po obiedzie)
Dzień -1 podczas wizyty 1: przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po dawce obiadowej
AUC0-8,ss po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg z BIBF 1120 (po obiedzie)
Ramy czasowe: Dzień 14 podczas wizyty 5 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) i dzień 28 (wizyta 7) (BIBF 1120 150 mg): przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h porcja po obiedzie
AUC0-8,ss obliczono jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu profilu stężenia od czasu analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od 0 do 8 godzin po wielokrotnych dawkach 600 mg pirfenidonu z BIBF 1120 ( po obiedzie) we wspomnianym przedziale czasowym.
Dzień 14 podczas wizyty 5 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) i dzień 28 (wizyta 7) (BIBF 1120 150 mg): przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h porcja po obiedzie
Cmax,ss po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg z BIBF 1120 (po obiedzie)
Ramy czasowe: Dzień 14 podczas wizyty 5 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) i dzień 28 (wizyta 7) (BIBF 1120 150 mg): przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h porcja po obiedzie
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym określono na podstawie pomiarów uzyskanych w wielu punktach czasowych po wielokrotnych dawkach pirfenidonu 600 mg z BIBF 1120 (po obiedzie)
Dzień 14 podczas wizyty 5 (BIBF 1120 50 mg i 100 mg) i dzień 28 (wizyta 7) (BIBF 1120 150 mg): przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h porcja po obiedzie
Wycofanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: po pierwszym przyjęciu leku do 28 dni od ostatniego podania leku, do 60 dni
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego.
po pierwszym przyjęciu leku do 28 dni od ostatniego podania leku, do 60 dni
Istotne klinicznie nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych – brak tła dla pirfenidonu
Ramy czasowe: po pierwszym przyjęciu leku do 28 dni od ostatniego podania leku, do 60 dni
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane - Brak tła pirfenidonu
po pierwszym przyjęciu leku do 28 dni od ostatniego podania leku, do 60 dni
Istotne klinicznie nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych - na tle pirfenidonu
Ramy czasowe: po pierwszym przyjęciu leku do 28 dni od ostatniego podania leku, do 60 dni
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane - na tle pirfenidonu
po pierwszym przyjęciu leku do 28 dni od ostatniego podania leku, do 60 dni
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 35
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w dniu 35. Dla tego punktu końcowego zgłoszono tylko wyniki dla placebo i ramienia nintedanibu w dawce 150 mg, ponieważ nintedanib w dawce 150 mg jest dawką docelową.
linia bazowa i dzień 35
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 35
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 35. Dla tego punktu końcowego zgłoszono tylko wyniki dla placebo i ramienia nintedanibu w dawce 150 mg, ponieważ nintedanib w dawce 150 mg jest dawką docelową.
linia bazowa i dzień 35
Pomiar czynności płuc: zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLco)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 35
Zmiana zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLco) od wartości początkowej do dnia 35. Dla tego punktu końcowego zgłoszono tylko wyniki dla placebo i ramienia nintedanibu w dawce 150 mg, ponieważ nintedanib w dawce 150 mg jest dawką docelową.
linia bazowa i dzień 35
Pomiar czynności płuc: pojemność dyfuzyjna dla tlenku węgla procent przewidywanego (%DLco)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 35
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla w procentach przewidywanych (%DLco) od wartości początkowej do dnia 35. Dla tego punktu końcowego zgłoszono tylko wyniki dla placebo i ramienia nintedanibu w dawce 150 mg, ponieważ nintedanib w dawce 150 mg jest dawką docelową.
linia bazowa i dzień 35
Pomiar funkcji płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 35
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej do dnia 35. Dla tego punktu końcowego zgłoszono tylko wyniki dla placebo i ramienia nintedanibu w dawce 150 mg, ponieważ nintedanib w dawce 150 mg jest dawką docelową.
linia bazowa i dzień 35
Pomiar funkcji płuc: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 35
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej do dnia 35. Dla tego punktu końcowego zgłoszono tylko wyniki dla placebo i ramienia nintedanibu w dawce 150 mg, ponieważ nintedanib w dawce 150 mg jest dawką docelową.
linia bazowa i dzień 35
Pomiar czynności płuc: procent natężonej pojemności życiowej przewidywanej (%FVC)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 35
Zmiana procentowej natężonej pojemności życiowej przewidywanej (%FVC) od wartości początkowej do dnia 35. Dla tego punktu końcowego zgłoszono tylko wyniki dla placebo i ramienia nintedanibu w dawce 150 mg, ponieważ nintedanib w dawce 150 mg jest dawką docelową.
linia bazowa i dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na BIBF 1120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj